Anastomose gastro-entérique endoscopique avec un nouveau stent d'apposition de tissu dans la gestion de l'obstruction antro-pyloroduodénale : évaluation de la faisabilité, de l'efficacité et de la tolérance.

La réalisation de l'anastomose gastro-jéjunale ou duodénale (GJA) par voie endoscopique exclusive est un véritable objectif depuis de nombreuses années dans le développement et la recherche de la chirurgie endoscopique transluminale (N.O.T.E.S). Le traitement endoscopique, y compris palliatif des sténoses antro-duodénales par stent métallique, bien que peu invasif, pose des problèmes d'obstruction secondaire et de migration à long terme. Le traitement chirurgical de ces sténoses est associé à une morbidité et une mortalité importantes. Le taux de complication et la sévérité de la chirurgie post-opératoire après pontage gastrique, anastomose de Roux-en-Y ou fistules gastro-duodénales restent proches de 5 % avec une mortalité de 1 %. Après 3 ans de recherche expérimentale sur modèle porcin, notre équipe a mis au point une procédure d'anastomose gastro-duodénale utilisant la technique chirurgicale mini-invasive endoscopique transgastrique (ou NOTES) - LBA UMRT24 Laboratoire CERC, Aix-Marseille Université, Faculté de Médecine Nord, dans le but offrir une alternative crédible à la chirurgie conventionnelle.

Ainsi les investigateurs proposent de mener une étude interventionnelle prospective pilote. Les investigateurs ont émis l'hypothèse que cette technique réduirait la morbi-mortalité des conséquences cliniques mais aussi économiques de la chirurgie tout en permettant d'obtenir d'excellents résultats de perméabilité et de fonctionnalité à long terme. Cette méthode utilise un nouveau concept d'apposition tissulaire avec un stent métallique entièrement recouvert pour créer l'anastomose sous endoscopie exclusivement. Dix patients présentant des obstructions antro-duodénales nécessitant un pontage chirurgical ou endoscopique seront inclus dans le cadre d'une recherche biomédicale interventionnelle qui sera menée dans un centre expert. La durée des inclusions sera de 18 mois. Ensuite, le stent sera retiré trois mois après l'insertion, à la fin du processus de cicatrisation, et chaque patient sera suivi pendant un an. Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation de la faisabilité de la procédure d'anastomose gastro-duodénale utilisant un stent d'apposition tissulaire et des NOTES chez l'être humain. Les critères de jugement secondaires seront l'efficacité clinique, la perméabilité à long terme (1 an) de l'anastomose, la durée de l'intervention, les événements indésirables, la morbi-mortalité, la qualité de vie et la durée de séjour.

En cas d'échec de la procédure NOTES, le patient sera traité soit par chirurgie, soit par endoscopie conventionnelle selon les techniques habituelles sans perte de chance. Le rapport bénéfice/risque apparaît positif et un rapport de sécurité sera émis après les 4 premières inclusions. Il n'y aura pas d'examen complémentaire au suivi des patients dans cette étude pour laquelle une iconographie TDM et une biologie suffisent. Le matériel utilisé dans le cadre de ce travail est conforme à la législation sur les dispositifs médicaux et a reçu le marquage CE (tissu d'apposition entièrement recouvert de stent Axios®).