Endoscopische gastro-enterische anastomose met nieuw weefsel dat een stent aanbrengt bij de behandeling van antropyloroduodenale obstructie: evaluatie van haalbaarheid, werkzaamheid en tolerantie.

Het bereiken van gastro-jejunale of duodenale anastomose (GJA) door uitsluitend endoscopisch is al vele jaren een reëel doel in de ontwikkeling en het onderzoek van de transluminale endoscopische chirurgie (N.O.T.E.S). Endoscopische behandeling, waaronder palliatieve antro-duodenale stenose door middel van een metalen stent, veroorzaakt weliswaar minimaal invasieve problemen bij langdurige secundaire obstructie en migratie. Chirurgische behandeling van deze vernauwingen gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Het aantal complicaties en de ernst van postoperatieve chirurgie na een maagbypass Roux-en-Y-anastomose of gastroduodenale fistels blijven dicht bij 5% met een mortaliteit van 1%. Na 3 jaar experimenteel onderzoek naar het varkensmodel heeft ons team een ​​procedure ontwikkeld voor gastro-duodenale anastomose met behulp van transgastrische endoscopische minimaal invasieve chirurgische techniek (of NOTES) - LBA UMRT24 CERC-laboratorium, Aix-Marseille University, Faculteit Geneeskunde Noord, met als doel een geloofwaardig alternatief bieden voor conventionele chirurgie.

Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve interventiestudie uit te voeren. De onderzoekers veronderstelden dat deze techniek de klinische morbiditeit en mortaliteit zou verminderen, maar ook de economische gevolgen van chirurgie, terwijl het mogelijk zou worden om uitstekende resultaten permeabiliteit en functionaliteit op lange termijn te verkrijgen. Deze methode maakt gebruik van een nieuw concept van weefselaanhechting met een volledig bedekte metalen stent om de anastomose uitsluitend onder endoscopie te creëren. Tien patiënten met antro duodenale obstructies waarvoor een chirurgische of endoscopische bypass nodig is, zullen worden geïncludeerd als onderdeel van een interventioneel biomedisch onderzoek dat zal worden uitgevoerd in één expertisecentrum. De duur van de insluitsels is 18 maanden. Vervolgens wordt de stent drie maanden na het inbrengen, aan het einde van het genezingsproces, verwijderd en wordt elke patiënt gedurende een jaar gevolgd. Het primaire eindpunt is de beoordeling van de haalbaarheid van de procedure voor gastro-duodenale anastomose met behulp van weefselaanhechtingsstenting en OPMERKINGEN bij de mens. De secundaire eindpunten zijn de klinische werkzaamheid, de lange termijn (1 jaar) doorgankelijkheid van de anastomose, de procedureduur, bijwerkingen, morbiditeit en mortaliteit, de kwaliteit van leven en de verblijfsduur.

Indien de NOTES-procedure faalt, zal de patiënt zonder kansverlies worden behandeld ofwel via een operatie ofwel via een conventionele endoscopie volgens de gebruikelijke technieken. De risico/batenverhouding lijkt positief en er zal een veiligheidsrapport worden afgegeven na de eerste 4 opnames. Er zal in deze studie geen aanvullend onderzoek plaatsvinden in de patiëntenopvolging waarvoor een CT-iconografie en biologie volstaan. Het materiaal dat in het kader van dit werk wordt gebruikt, is in overeenstemming met de wetgeving op medische hulpmiddelen en heeft een CE-markering gekregen (weefselaanhechting volledig bedekte stent Axios ®).