内镜下胃肠吻合术与新组织植入支架治疗前幽门十二指肠梗阻：可行性、有效性和耐受性评估。

仅通过内镜实现胃空肠或十二指肠吻合术（GJA）是多年来经腔内镜手术（N.O.T.E.S）发展和研究的真正目标。 内窥镜治疗，包括通过金属支架姑息性十二指肠前部狭窄，尽管是微创的，但会导致长期继发性梗阻和迁移问题。 这些狭窄的手术治疗与显着的发病率和死亡率相关。 胃绕道Roux-en-Y吻合术或胃十二指肠瘘术后的并发症发生率和严重程度仍然接近5%，死亡率为1%。 经过3年的猪模型实验研究，我们的团队开发了一种使用经胃内窥镜微创手术技术（或NOTES）的胃十二指肠吻合术 - LBA UMRT24 CERC 实验室，艾克斯-马赛大学北医学院，提供传统手术的可靠替代方案。

因此，研究人员建议进行一项试点前瞻性干预研究。 研究人员假设，这项技术将降低临床发病率和死亡率，同时也降低手术的经济后果，同时可以获得优异的渗透性和长期功能结果。 该方法采用组织对置的新概念，采用全覆盖金属支架，仅在内窥镜下进行吻合。 作为介入生物医学研究的一部分，将包括 10 名需要手术或内窥镜旁路手术的前十二指肠梗阻患者，该研究将在一个专家中心进行。 纳入期限为18个月。 然后，支架将在插入后三个月、愈合过程结束时取出，每位患者将接受为期一年的随访。 主要终点是评估使用组织置入支架和NOTES进行胃十二指肠吻合术在人类中的可行性。 次要终点是临床疗效、吻合术的长期（1年）通畅、手术持续时间、不良事件、发病率和死亡率、生活质量和住院时间。

如果NOTES手术失败，患者将根据常用技术通过手术或传统内窥镜检查进行治疗，不会失去机会。 风险/收益比呈正值，前 4 次纳入后将发布安全报告。 本研究中患者随访中不会进行补充检查，CT影像学和生物学检查就足够了。 本工作中使用的材料符合医疗器械法规，并已获得 CE 标志（组织贴合全覆盖支架 Axios ®）。