Anastomose gastroentérica endoscópica com stent de aposição de tecido novo no tratamento da obstrução antropiloroduodenal: avaliação da viabilidade, eficácia e tolerância.

Alcançar a anastomose gastrojejunal ou duodenal (GJA) por endoscopia exclusiva é uma meta real por muitos anos no desenvolvimento e pesquisa da cirurgia endoscópica transluminal (N.O.T.E.S). O tratamento endoscópico, incluindo estenose antroduodenal paliativa por stent metálico, embora minimamente invasivo, causa problemas de obstrução secundária e migração a longo prazo. O tratamento cirúrgico dessas estenoses está associado a morbidade e mortalidade significativas. A taxa de complicação e a gravidade da cirurgia pós-operatória após bypass gástrico com anastomose em Y de Roux ou fístulas gastroduodenais permanecem próximas a 5%, com mortalidade de 1%. Após 3 anos de pesquisa experimental em modelo suíno, nossa equipe desenvolveu um procedimento de anastomose gastroduodenal usando técnica cirúrgica minimamente invasiva endoscópica transgástrica (ou NOTES) - laboratório LBA UMRT24 CERC, Aix-Marseille University, Faculdade de Medicina do Norte, com o objetivo para oferecer uma alternativa confiável à cirurgia convencional.

Assim, os investigadores propõem a realização de um estudo intervencional prospectivo piloto. Os investigadores levantaram a hipótese de que esta técnica reduziria a morbilidade e mortalidade clínica, mas também as consequências económicas da cirurgia, ao mesmo tempo que possibilitaria a obtenção de excelentes resultados, permeabilidade e funcionalidade a longo prazo. Este método utiliza um novo conceito de aposição de tecidos com um stent metálico totalmente coberto para criar a anastomose exclusivamente sob endoscopia. Dez pacientes com obstruções antroduodenais que requerem bypass cirúrgico ou endoscópico serão incluídos como parte de uma pesquisa biomédica intervencionista que será conduzida em um centro especializado. A duração das inclusões será de 18 meses. A seguir, o stent será retirado três meses após a inserção, ao final do processo de cicatrização, e cada paciente será acompanhado por um ano. O desfecho primário será a avaliação da viabilidade do procedimento de anastomose gastroduodenal utilizando stent de aposição de tecidos e NOTES em humanos. Os endpoints secundários serão a eficácia clínica, a perviedade de longo prazo (1 ano) da anastomose, a duração do procedimento, eventos adversos, morbidade e mortalidade, a qualidade de vida e o tempo de internação.

Em caso de falha do procedimento NOTES, o paciente será tratado por cirurgia ou por endoscopia convencional de acordo com as técnicas usuais sem perda de chance. A relação risco/benefício parece positiva e um relatório de segurança será emitido após as 4 primeiras inclusões. Não haverá nenhum exame complementar no seguimento do paciente neste estudo para o qual uma iconografia e biologia tomográficas sejam suficientes. O material utilizado no contexto deste trabalho está de acordo com a legislação sobre dispositivos médicos e recebeu a marca CE (stent de aposição de tecido totalmente coberto Axios ®).