Anastomosi gastroenterica endoscopica con stent apposto di nuovo tessuto nella gestione dell'ostruzione antro-piloroduodenale: valutazione di fattibilità, efficacia e tolleranza.

Il raggiungimento dell'anastomosi gastro-digiunale o duodenale (GJA) per via endoscopica esclusiva è un vero obiettivo da molti anni nello sviluppo e nella ricerca della chirurgia endoscopica transluminale (N.O.T.E.S). Il trattamento endoscopico, inclusa la stenosi palliativa antro duodenale mediante stent metallico, sebbene minimamente invasivo, causa problemi nell'ostruzione secondaria e nella migrazione a lungo termine. Il trattamento chirurgico di queste stenosi è associato a morbilità e mortalità significative. Il tasso di complicanze e la gravità della chirurgia postoperatoria dopo bypass gastrico Roux-en-Y anastomosi o fistole gastroduodenali rimangono vicine al 5% con una mortalità dell'1%. Dopo 3 anni di ricerca sperimentale sul modello suino, il nostro team ha sviluppato una procedura di anastomosi gastro duodenale utilizzando la tecnica chirurgica mini-invasiva endoscopica transgastrica (o NOTE) - Laboratorio LBA UMRT24 CERC, Università di Aix-Marseille, Facoltà di Medicina del Nord, con l'obiettivo per offrire un'alternativa credibile alla chirurgia convenzionale.

Così i ricercatori propongono di condurre uno studio interventistico prospettico pilota. I ricercatori hanno ipotizzato che questa tecnica ridurrebbe la morbilità e la mortalità clinica ma anche le conseguenze economiche dell'intervento chirurgico, consentendo al contempo di ottenere ottimi risultati di permeabilità e funzionalità a lungo termine. Questo metodo utilizza un nuovo concetto di apposizione di tessuto con uno stent metallico completamente coperto per creare l'anastomosi esclusivamente sotto endoscopia. Dieci pazienti con ostruzioni antro duodenali che richiedono un bypass chirurgico o endoscopico saranno inclusi come parte di una ricerca biomedica interventistica che sarà condotta in un centro esperto. La durata degli inserimenti sarà di 18 mesi. Successivamente, lo stent verrà rimosso tre mesi dopo l'inserimento, al termine del processo di guarigione, e ogni paziente verrà seguito per un anno. L'endpoint primario sarà la valutazione della fattibilità della procedura per l'anastomosi gastro duodenale utilizzando stenting per apposizione di tessuto e NOTE nell'essere umano. Gli endpoint secondari saranno l'efficacia clinica, la pervietà a lungo termine (1 anno) dell'anastomosi, la durata della procedura, gli eventi avversi, la morbilità e la mortalità, la qualità della vita e la durata della degenza.

In caso di fallimento della procedura NOTES, il paziente verrà trattato chirurgicamente o mediante endoscopia convenzionale secondo le tecniche abituali senza perdita di possibilità. Il rapporto rischio/beneficio appare positivo e dopo i primi 4 inserimenti verrà emesso un rapporto di sicurezza. Non ci sarà alcun esame supplementare nel follow-up del paziente in questo studio per il quale sono sufficienti un'iconografia TC e una biologia. Il materiale utilizzato nell'ambito di questo lavoro è coerente con la legislazione sui dispositivi medici e ha ricevuto il marchio CE (tissue apposition fully covered stent Axios®).