Endoskopisk gastroenterisk anastomos med ny vävnadspåverkande stent vid hantering av antropyloroduodenal obstruktion: utvärdering av genomförbarhet, effektivitet och tolerans.

Att uppnå gastro-jejunal eller duodenal anastomos (GJA) exklusivt endoskopiskt är ett verkligt mål under många år i utvecklingen och forskningen av den transluminala endoskopiska kirurgin (N.O.T.E.S). Endoskopisk behandling, inklusive palliativ antro duodenal stenos med metallstent, orsakar problem vid långvarig sekundär obstruktion och migration, även om den är minimalt invasiv. Kirurgisk behandling av dessa strikturer är förknippad med betydande sjuklighet och dödlighet. Komplikationsfrekvensen och svårighetsgraden av postoperativ kirurgi efter gastric bypass Roux-en-Y anastomos eller gastroduodenala fistlar förblir nära 5 % med en dödlighet på 1 %. Efter 3 års experimentell forskning på grismodeller har vårt team utvecklat en procedur för gastro duodenal anastomos med hjälp av transgastrisk endoskopisk minimalt invasiv kirurgisk teknik (eller NOTES) - LBA UMRT24 CERC-laboratorium, Aix-Marseille University, Medicinska fakulteten North, med syftet att erbjuda ett trovärdigt alternativ till konventionell kirurgi.

Sålunda föreslår utredarna att genomföra en prospektiv pilotintervensionell studie. Utredarna ansåg att denna teknik skulle minska sjuklighet och dödlighet kliniska men också ekonomiska konsekvenser av kirurgi samtidigt som det gör det möjligt att erhålla utmärkta resultat permeabilitet och långsiktig funktionalitet. Denna metod använder ett nytt koncept för vävnadsapposition med en helt täckt metallstent för att skapa anastomosen enbart under endoskopi. Tio patienter med antroduodenala obstruktioner som kräver kirurgisk eller endoskopisk bypass kommer att inkluderas som en del av en interventionell biomedicinsk forskning som kommer att genomföras i ett expertcenter. Varaktigheten för inkluderingarna kommer att vara 18 månader. Sedan kommer stenten att tas bort tre månader efter insättningen, i slutet av läkningsprocessen, och varje patient kommer att följas i ett år. Det primära effektmåttet kommer att vara bedömningen av genomförbarheten av proceduren för gastro duodenal anastomos med vävnadsappositionsstenting och NOTES hos människa. De sekundära effektmåtten kommer att vara den kliniska effekten, anastomosens långvariga (1 år) öppenhet, procedurens varaktighet, biverkningar, sjuklighet och mortalitet, livskvalitet och vistelsens längd.

Om NOTES-proceduren misslyckas, kommer patienten att behandlas antingen genom kirurgi eller genom konventionell endoskopi enligt de vanliga teknikerna utan att förlora risken. Risk/nytta-förhållandet verkar positivt och en säkerhetsrapport kommer att utfärdas efter de första 4 inkluderingarna. Det kommer inte att göras någon kompletterande undersökning vid patientuppföljning i denna studie för vilken en CT-ikonografi och biologi räcker. Materialet som används i detta arbete överensstämmer med lagstiftningen om medicintekniska produkter och har erhållit CE-märkning (vävnadstillstånd fullt täckt stent Axios ®).