Endoskopische gastroenterische Anastomose mit neuem gewebeapponierenden Stent bei der Behandlung der antropyloroduodenalen Obstruktion: Bewertung der Machbarkeit, Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Das Erreichen einer gastrojejunalen oder duodenalen Anastomose (GJA) ausschließlich endoskopisch ist seit vielen Jahren ein echtes Ziel in der Entwicklung und Forschung der transluminalen endoskopischen Chirurgie (N.O.T.E.S.). Die endoskopische Behandlung, einschließlich der palliativen antroduodenalen Stenose mittels Metallstent, ist zwar minimalinvasiv, verursacht jedoch Probleme bei der langfristigen sekundären Obstruktion und Migration. Die chirurgische Behandlung dieser Strikturen ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden. Die Komplikationsrate und der Schweregrad postoperativer Operationen nach Magenbypass, Roux-en-Y-Anastomose oder gastroduodenalen Fisteln liegen weiterhin bei nahezu 5 %, bei einer Mortalität von 1 %. Nach 3 Jahren experimenteller Forschung am Schweinemodell hat unser Team ein Verfahren zur Magen-Duodenal-Anastomose unter Verwendung der transgastrischen endoskopischen minimal-invasiven Operationstechnik (oder NOTES) entwickelt – LBA UMRT24 CERC-Labor, Universität Aix-Marseille, Medizinische Fakultät Nord, mit dem Ziel eine glaubwürdige Alternative zur konventionellen Chirurgie anzubieten.

Daher schlagen die Forscher vor, eine prospektive Interventionsstudie als Pilot durchzuführen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass diese Technik die klinische Morbidität und Mortalität, aber auch die wirtschaftlichen Folgen einer Operation verringern und gleichzeitig hervorragende Ergebnisse bei Durchlässigkeit und langfristiger Funktionalität ermöglichen würde. Diese Methode nutzt ein neues Konzept der Gewebeapposition mit einem vollständig abgedeckten Metallstent, um die Anastomose ausschließlich unter Endoskopie herzustellen. Zehn Patienten mit antroduodenalen Obstruktionen, die einen chirurgischen oder endoskopischen Bypass erfordern, werden in eine interventionelle biomedizinische Forschung einbezogen, die in einem Expertenzentrum durchgeführt wird. Die Dauer der Einschlüsse beträgt 18 Monate. Anschließend wird der Stent drei Monate nach dem Einsetzen, am Ende des Heilungsprozesses, entfernt und jeder Patient wird ein Jahr lang beobachtet. Der primäre Endpunkt wird die Bewertung der Machbarkeit des Verfahrens zur Magen-Duodenal-Anastomose mittels Gewebeappositionsstenting und NOTES beim Menschen sein. Die sekundären Endpunkte sind die klinische Wirksamkeit, die langfristige (1 Jahr) Durchgängigkeit der Anastomose, die Dauer des Eingriffs, unerwünschte Ereignisse, Morbidität und Mortalität, die Lebensqualität und die Aufenthaltsdauer.

Im Falle eines Scheiterns des NOTES-Verfahrens wird der Patient ohne Verlust seiner Chance entweder operativ oder durch konventionelle Endoskopie gemäß den üblichen Techniken behandelt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis erscheint positiv und nach den ersten 4 Einschlüssen wird ein Sicherheitsbericht erstellt. In dieser Studie wird es keine ergänzende Untersuchung zur Patientennachsorge geben, für die eine CT-Ikonographie und Biologie ausreichen. Das im Rahmen dieser Arbeit verwendete Material entspricht der Gesetzgebung für Medizinprodukte und hat die CE-Kennzeichnung erhalten (Gewebeapposition, vollständig abgedeckter Stent Axios ®).