Anastomosis gastroentérica endoscópica con stent de aposición de tejido nuevo en el tratamiento de la obstrucción antropiloroduodenal: evaluación de viabilidad, eficacia y tolerancia.

Lograr anastomosis gastro-yeyunales o duodenales (GJA) por vía endoscópica exclusiva es un objetivo real durante muchos años en el desarrollo e investigación de la cirugía endoscópica transluminal (N.O.T.E.S). El tratamiento endoscópico, incluida la estenosis antroduodenal paliativa mediante stent metálico, aunque mínimamente invasivo, causa problemas de obstrucción secundaria y migración a largo plazo. El tratamiento quirúrgico de estas estenosis se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La tasa de complicaciones y la gravedad de la cirugía postoperatoria después de la anastomosis de bypass gástrico en Y de Roux o las fístulas gastroduodenales se mantienen cercanas al 5% con una mortalidad del 1%. Después de 3 años de investigación experimental en modelo porcino, nuestro equipo ha desarrollado un procedimiento de anastomosis gastroduodenal utilizando la técnica quirúrgica mínimamente invasiva endoscópica transgástrica (o NOTES) - Laboratorio LBA UMRT24 CERC, Universidad Aix-Marseille, Facultad de Medicina del Norte, con el objetivo para ofrecer una alternativa creíble a la cirugía convencional.

Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio de intervención prospectivo piloto. Los investigadores plantearon la hipótesis de que esta técnica reduciría la morbilidad y la mortalidad clínica pero también las consecuencias económicas de la cirugía al tiempo que permitiría obtener excelentes resultados de permeabilidad y funcionalidad a largo plazo. Este método utiliza un nuevo concepto de aposición de tejido con un stent metálico completamente cubierto para crear la anastomosis exclusivamente bajo endoscopia. Se incluirán diez pacientes con obstrucciones antroduodenales que requieran derivación quirúrgica o endoscópica como parte de una investigación biomédica intervencionista que se llevará a cabo en un centro experto. La duración de las inclusiones será de 18 meses. Luego, se retirará el stent tres meses después de la inserción, al final del proceso de cicatrización, y se seguirá a cada paciente durante un año. El criterio principal de valoración será la evaluación de la viabilidad del procedimiento para la anastomosis gastroduodenal utilizando stent de aposición de tejido y NOTES en seres humanos. Los criterios de valoración secundarios serán la eficacia clínica, la permeabilidad a largo plazo (1 año) de la anastomosis, la duración del procedimiento, los eventos adversos, la morbilidad y la mortalidad, la calidad de vida y la duración de la estancia.

En caso de fracaso del procedimiento NOTES, el paciente será tratado bien mediante cirugía o mediante endoscopia convencional según las técnicas habituales sin pérdida de posibilidades. La relación riesgo/beneficio parece positiva y se emitirá un informe de seguridad después de las primeras 4 inclusiones. No habrá examen complementario en el seguimiento de los pacientes en este estudio para lo cual basta con una TC iconografía y biología. El material utilizado en el contexto de este trabajo es consistente con la legislación sobre productos sanitarios y ha recibido el Marcado CE (stent totalmente recubierto por aposición de tejido Axios®).