Endoskopisk gastroenterisk anastomose med ny vevstilknyttende stent i behandling av antropyloroduodenal obstruksjon: Evaluering av gjennomførbarhet, effektivitet og toleranse.

Å oppnå gastro-jejunal eller duodenal anastomose (GJA) ved eksklusiv endoskopisk er et reelt mål i mange år i utviklingen og forskningen av transluminal endoskopisk kirurgi (N.O.T.E.S). Endoskopisk behandling, inkludert palliativ antro duodenal stenose med metallisk stent, forårsaker, selv om den er minimalt invasiv, problemer i langvarig sekundær obstruksjon og migrasjon. Kirurgisk behandling av disse strikturene er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Komplikasjonsfrekvensen og alvorlighetsgraden av postoperativ kirurgi etter gastrisk bypass Roux-en-Y anastomose eller gastroduodenale fistler forblir nær 5 % med en dødelighet på 1 %. Etter 3 år med eksperimentell forskning på svinemodell, har teamet vårt utviklet en prosedyre for gastro duodenal anastomose ved bruk av transgastrisk endoskopisk minimalt invasiv kirurgisk teknikk (eller NOTER) - LBA UMRT24 CERC laboratorium , Aix-Marseille University , Fakultet for medisin Nord, med det formål å tilby et troverdig alternativ til konvensjonell kirurgi.

Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en pilotprospektiv intervensjonell studie. Etterforskerne antok at denne teknikken ville redusere sykelighet og dødelighet, kliniske, men også økonomiske konsekvenser av kirurgi, samtidig som det gjør det mulig å oppnå utmerkede resultater permeabilitet og langsiktig funksjonalitet. Denne metoden bruker et nytt konsept med vevstilpasning med en fullstendig dekket metallstent for å lage anastomosen utelukkende under endoskopi. Ti pasienter med antro duodenale obstruksjoner som krever kirurgisk eller endoskopisk bypass vil bli inkludert som en del av en intervensjonell biomedisinsk forskning som vil bli utført i ett ekspertsenter. Varigheten av inkluderingene vil være 18 måneder. Deretter vil stenten fjernes tre måneder etter innsetting, ved slutten av helingsprosessen, og hver pasient vil bli fulgt i ett år. Det primære endepunktet vil være vurderingen av gjennomførbarheten av prosedyren for gastro duodenal anastomose ved bruk av vevsapposisjonsstenting og NOTER hos mennesker. De sekundære endepunktene vil være den kliniske effekten, langsiktig (1 år) patency av anastomosen, prosedyrens varighet, uønskede hendelser, sykelighet og dødelighet, livskvalitet og liggetid.

Ved svikt i NOTES-prosedyren vil pasienten bli behandlet enten ved kirurgi eller ved konvensjonell endoskopi i henhold til de vanlige teknikkene uten å miste sjansen. Risiko/nytte-forholdet virker positivt og en sikkerhetsrapport vil bli utstedt etter de første 4 inkluderingene. Det vil ikke være noen supplerende undersøkelse i pasientoppfølging i denne studien som en CT-ikonografi og biologi er nok til. Materialet som er brukt i sammenheng med dette arbeidet er i samsvar med lovgivningen om medisinsk utstyr og har mottatt CE-merke (vevsapposisjon fullt dekket stent Axios ®).