Endoskopická gastroenterická anastomóza s novým tkáňovým stentem v léčbě antro-pyloroduodenální obstrukce: Hodnocení proveditelnosti, účinnosti a tolerance.

Dosažení gastrojejunální nebo duodenální anastomózy (GJA) výlučně endoskopicky je skutečným cílem po mnoho let ve vývoji a výzkumu transluminální endoskopické chirurgie (N.O.T.E.S.). Endoskopická léčba, včetně paliativní antroduodenální stenózy metalickým stentem, i když je minimálně invazivní, způsobuje problémy při dlouhodobé sekundární obstrukci a migraci. Chirurgická léčba těchto striktur je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Míra komplikací a závažnost pooperačních operací po gastrickém bypassu Roux-en-Y anastomóze nebo gastroduodenálních píštělích zůstává blízko 5 % s mortalitou 1 %. Po 3 letech experimentálního výzkumu na prasečím modelu náš tým vyvinul postup gastroduodenální anastomózy pomocí transgastrické endoskopické minimálně invazivní chirurgické techniky (nebo NOTES) - laboratoř LBA UMRT24 CERC, Univerzita Aix-Marseille, Lékařská fakulta Sever, s cílem nabídnout důvěryhodnou alternativu ke klasické chirurgii.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést pilotní prospektivní intervenční studii. Výzkumníci předpokládali, že tato technika sníží morbiditu a mortalitu klinické, ale i ekonomické důsledky operace a zároveň umožní získat vynikající propustnost výsledků a dlouhodobou funkčnost. Tato metoda využívá nový koncept tkáňové apozice s plně krytým kovovým stentem k vytvoření anastomózy výhradně při endoskopii. Deset pacientů s antroduodenálními obstrukcemi vyžadujícími chirurgický nebo endoskopický bypass bude zahrnuto v rámci intervenčního biomedicínského výzkumu, který bude probíhat v jednom expertním centru. Doba trvání inkluzí bude 18 měsíců. Poté bude stent odstraněn tři měsíce po zavedení, na konci procesu hojení, a každý pacient bude sledován po dobu jednoho roku. Primárním cílovým bodem bude posouzení proveditelnosti postupu pro gastroduodenální anastomózu pomocí stentování apoziční tkáně a NOTES u člověka. Sekundárními cílovými parametry budou klinická účinnost, dlouhodobá (1 rok) průchodnost anastomózy, délka výkonu, nežádoucí účinky, morbidita a mortalita, kvalita života a délka pobytu.

V případě neúspěchu procedury NOTES bude pacient léčen buď chirurgicky nebo konvenční endoskopií podle obvyklých technik bez ztráty šance. Poměr rizika a přínosu se jeví jako pozitivní a po prvních 4 zahrnutích bude vydána zpráva o bezpečnosti. V této studii nebude probíhat doplňkové vyšetření při sledování pacienta, ke kterému stačí ikonografie CT a biologie. Materiál použitý v souvislosti s touto prací je v souladu s legislativou o zdravotnických prostředcích a získal značku CE (tkáňový plně krytý stent Axios ®).