Endoskopisk gastroenterisk anastomose med ny vævsstent i håndteringen af ​​antropyloroduodenal obstruktion: Evaluering af gennemførlighed, effektivitet og tolerance.

At opnå gastro-jejunal eller duodenal anastomose (GJA) ved eksklusiv endoskopisk er et reelt mål i mange år i udviklingen og forskningen af ​​den transluminale endoskopiske kirurgi (N.O.T.E.S). Endoskopisk behandling, herunder palliativ antro duodenal stenose med metallisk stent, forårsager, selvom den er minimalt invasiv, problemer med langvarig sekundær obstruktion og migration. Kirurgisk behandling af disse strikturer er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Komplikationsraten og sværhedsgraden af ​​postoperativ kirurgi efter gastrisk bypass Roux-en-Y anastomose eller gastroduodenale fistler forbliver tæt på 5 % med en dødelighed på 1 %. Efter 3 års eksperimentel forskning i svinemodeller har vores team udviklet en procedure for gastro duodenal anastomose ved hjælp af transgastrisk endoskopisk minimalt invasiv kirurgisk teknik (eller NOTER) - LBA UMRT24 CERC laboratorium, Aix-Marseille Universitet, Det Medicinske Fakultet Nord, med det formål at tilbyde et troværdigt alternativ til konventionel kirurgi.

Efterforskerne foreslår derfor at udføre en prospektiv pilotundersøgelse. Forskerne antog, at denne teknik ville reducere sygelighed og dødelighed, kliniske, men også økonomiske konsekvenser af kirurgi, samtidig med at det ville gøre det muligt at opnå fremragende resultater permeabilitet og langsigtet funktionalitet. Denne metode anvender et nyt koncept for vævsaflejring med en fuldt dækket metallisk stent til udelukkende at skabe anastomosen under endoskopi. Ti patienter med antro duodenale obstruktioner, der kræver kirurgisk eller endoskopisk bypass, vil blive inkluderet som en del af en interventionel biomedicinsk forskning, der vil blive udført i ét ekspertcenter. Varigheden af ​​optagelserne vil være 18 måneder. Derefter vil stenten blive fjernet tre måneder efter indsættelse, ved afslutningen af ​​helingsprocessen, og hver patient vil blive fulgt i et år. Det primære endepunkt vil være vurderingen af ​​gennemførligheden af ​​proceduren for gastro duodenal anastomose ved brug af vævsappositionsstenting og NOTER hos mennesker. De sekundære endepunkter vil være den kliniske effekt, den langsigtede (1 år) patency af anastomosen, procedurens varighed, bivirkninger, morbiditet og dødelighed, livskvaliteten og opholdets længde.

I tilfælde af fejl i NOTES-proceduren vil patienten blive behandlet enten ved kirurgi eller ved konventionel endoskopi i henhold til de sædvanlige teknikker uden tab af chance. Risiko/benefit-forholdet ser positivt ud, og der vil blive udsendt en sikkerhedsrapport efter de første 4 inklusion. Der vil ikke være nogen supplerende undersøgelse i patientopfølgning i denne undersøgelse, hvor en CT-ikonografi og biologi er nok. Materialet, der anvendes i forbindelse med dette arbejde, er i overensstemmelse med lovgivningen om medicinsk udstyr og har modtaget CE-mærket (vævsangivelse fuldt dækket stent Axios ®).