バイオシャペロンインスリンリスプロ液体製剤の持続皮下インスリン注入をヒューマログ®と比較して調査する試験
2016年11月21日 更新者：Adocia
この調査は 2 つの部分で構成されています。
パート A: 合計 36 人の患者がパート A に登録されます。適格な各被験者は、BioChaperone インスリン リスプロおよびインスリン リスプロ (Humalog®、Eli Lilly and Company) の持続皮下インスリン注入 (CSII) による 2 つの 14 日間の治療期間に参加します。 ）。 各治療期間は、自由な生活条件（自宅/職場など）およびクリニックでの標準化された条件下での10日間の治療で構成されます。 薬力学、薬物動態、ポンプ適合性、短期有効性および安全性に関するさまざまな評価が、選択された日に実行されます。
- 混合食事テスト (MMT)、1 日目、3 日目、12 日目、および 14 日目。個別の標準食事 (固定栄養素比) 摂取および CSII によるボーラス投与後 6 時間の食後血糖反応を評価します。
- 継続的血糖モニタリング (CGM)、(1 日目から 14 日目) 盲検モード (すなわち、 被験者も研究者もセンサーのグルコース値を知りません）。
- ポンプの適合性（1日目～14日目）：対象は外来期間中、治験薬（IMP）によるCSII治療を継続します。
パート B: 合計 44 人の患者が登録されます。 被験者は、2つの異なるCSIIシステム（Roche Accu-Chek® SpiritおよびMedtronic Paradigm® Veo™）または注射器。 薬力学、薬物動態、ポンプの適合性、安全性が分析されます。
各期間には、CSII デバイスを使用した混合食事耐性テストと、注射器を使用して同じ用量のインスリンを投与する混合食事耐性テストが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil GmbH
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病が少なくとも12か月続いている
- BMI (Body Mass Index) が 18.5 ～ 28.5 kg/m^2 (両端を含む)
- スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、Roche CSII システム (Accu-Chek® Spirit Combo/Accu-Chek® Spirit) を使用している、または使用していた。 パート B には、スクリーニング前に少なくとも 6 か月間何らかの形式の CSII 治療を受けた被験者が含まれます。
- HbA1c <= 9.0%。
- 総インスリン投与量 < 1.2(I)U/kg/日
- 手動またはボーラス計算機を使用してインスリンボーラスを計算する能力、および定期的な食事の摂取、炭水化物カウントの実行、血漿グルコース (SMPG) プロファイルの自己モニタリング、および連続グルコースモニタリング (CGM) の使用への意欲。
- 空腹時 C ペプチド <= 0.30 nmol/L
除外基準:
- 治験薬（IMP）または関連製品に対する既知の過敏症または過敏症の疑い
- 2型糖尿病
- このトライアルへの以前の参加。
- この治験での無作為化前の60日以内に臨床試験で治験薬を受領した患者
- 臨床的に重大な異常な血液学、生化学、尿検査、または凝固スクリーニング検査
- 臨床的に重大な急性胃腸症状の存在
- 胃排出や胃腸手術の速度が遅くなることが知られている
- 異常な食習慣および特別な食事制限、または治験で提供された食品を食べたがらない
- -スクリーニング前の6か月以内に入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）エピソードの病歴
- -スクリーニング前6か月以内の注入部位の膿瘍の病歴
- 治験責任医師が判断した低血糖の無自覚
- -スクリーニング前の過去6か月以内に入院を必要とする重度の低血糖症状の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バイオシャペロン インスリン リスプロ
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BioChaperone インスリン リスプロ ボーラス注入後の試験食摂取
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ®
インスリンリスプロ
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Humalog® ボーラス注入後の試験食摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学: ΔAUCBG 0-2h
時間枠：2時間
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食事開始後 0 ～ 2 時間の血糖濃度-時間曲線下の増分面積。
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2時間
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薬物動態: AUClis 0-30分
時間枠：30分
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血清下の領域 インスリンリスプロ濃度-時間曲線 0-30 分
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUClis_0-6h
時間枠：最大6時間
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ボーラス投与後 0 ～ 6 時間のベースライン調整済みインスリン リスプロ曲線の下の領域
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最大6時間
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Cmax
時間枠：最大6時間
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ボーラス投与後の最大インスリン濃度
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最大6時間
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tCmax
時間枠：最大6時間
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ボーラス投与後の最大インスリン濃度までの時間
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最大6時間
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BGmax
時間枠：最大6時間
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個別標準食事摂取開始後の最大血糖値
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最大6時間
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tBGmax
時間枠：最大6時間
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最大血糖濃度までの時間
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最大6時間
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互換性
時間枠：最大14日間
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輸液セットの閉塞または漏出が疑われるエピソードの数
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最大14日間
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有害事象
時間枠：最大12週間
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有害事象の数
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最大12週間
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局所忍容性
時間枠：最大12週間
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注射部位反応の数
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。