Een proef waarin de continue subcutane insuline-infusie van een vloeibare formulering van BioChaperone Insulin Lispro wordt onderzocht in vergelijking met Humalog®
Deze studie bestaat uit 2 delen:
Deel A: In totaal zullen 36 patiënten worden ingeschreven in deel A. Elke in aanmerking komende proefpersoon zal deelnemen aan twee behandelingsperioden van 14 dagen met continue subcutane insuline-infusie (CSII) van BioChaperone insuline lispro en insuline lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company ). Elke behandelperiode bestaat uit 10 behandeldagen onder vrije leefomstandigheden (bijv. thuis/werk) en onder gestandaardiseerde omstandigheden in de kliniek. Verschillende beoordelingen voor farmacodynamiek, farmacokinetiek, pompcompatibiliteit, werkzaamheid op korte termijn en veiligheid worden uitgevoerd op geselecteerde dagen, waaronder:
- Mixed Meal Test (MMT), Dag 1, Dag 3, Dag 12 en Dag 14, die de postprandiale glucoserespons zal beoordelen gedurende 6 uur na inname van een geïndividualiseerde standaardmaaltijd (vaste nutriëntenverhouding) en bolustoediening via CSII.
- Continue glucosemonitoring (CGM), (dag 1 - 14) die in geblindeerde modus zal worden gebruikt (d.w.z. noch proefpersonen, noch de onderzoekers zijn op de hoogte van de sensorglucosewaarden).
- Compatibiliteit met pomp (dag 1 - 14): proefpersonen zullen tijdens de poliklinische periodes de CSII-behandeling met de Investigational Medicinal Products (IMP) voortzetten.
Deel B: In totaal zullen 44 patiënten worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een 4-periode cross-over studie gericht op het vergelijken van de prestaties van BC Lispro en Humalog na een prandiale bolustoediening met twee verschillende CSII-systemen (Roche Accu-Chek® Spirit en Medtronic Paradigm® Veo™) of met een spuit. Farmacodynamiek, farmacokinetiek, pompcompatibiliteit en veiligheid zullen worden geanalyseerd.
Elke periode omvat een tolerantietest voor gemengde maaltijden met een CSII-apparaat en een tolerantietest voor gemengde maaltijden met dezelfde dosis insuline toegediend met een injectiespuit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Profil GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 28,5 kg/m^2, beide inclusief
- Minstens 6 maanden vóór de screening een Roche CSII-systeem (Accu-Chek® Spirit Combo/ Accu-Chek® Spirit) gebruikt of heeft gebruikt. In deel B worden proefpersonen opgenomen die enige vorm van CSII-behandeling hebben ondergaan gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- HbA1c <= 9,0%.
- Totale insulinedosis van < 1,2 (I)E/kg/dag
- Mogelijkheid om de insulinebolus handmatig of met behulp van een boluscalculator te berekenen en bereidheid om regelmatig te eten, koolhydraten te tellen, zelfcontrole van plasmaglucoseprofielen (SMPG) en gebruik van continue glucosemonitoring (CGM).
- Nuchter C-peptide <= 0,30 nmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel(en) (IMP('s)) of verwante producten
- Diabetes mellitus type 2
- Eerdere deelname aan deze proef.
- Ontvangst van een onderzoeksproduct in een klinische studie binnen 60 dagen vóór randomisatie in deze studie
- Klinisch significante abnormale hematologie, biochemie, urineonderzoek of bloedstollingsscreeningstest
- Aanwezigheid van klinisch significante acute gastro-intestinale symptomen
- Bekende vertraging van de maaglediging en/of gastro-intestinale chirurgie
- Ongebruikelijke eetgewoonten en speciale dieetwensen of onwil om het voedsel dat tijdens de proef wordt aangeboden te eten
- Voorgeschiedenis van episodes van diabetische ketoacidose (DKA) waarvoor ziekenhuisopname binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening nodig was
- Voorgeschiedenis van abces op de infusieplaats binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Onwetendheid over hypoglykemie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemische episodes die ziekenhuisopname vereisten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioChaperone insuline lispro
|
BioChaperone insuline lispro bolusinfusie gevolgd door testmaaltijdinname
|
|
Actieve vergelijker: Humalog®
Insuline lispro
|
Humalog® bolusinfusie gevolgd door inname van een testmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek: ΔAUCBG 0-2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Incrementeel gebied onder de bloedglucoseconcentratie-tijdcurve van 0-2 uur na het begin van de maaltijd.
|
Twee uur
|
|
Farmacokinetiek: AUClis 0-30min
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gebied Onder de seruminsuline Lispro-concentratie-tijdcurve van 0-30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClis_0-6u
Tijdsspanne: tot 6 uur
|
Area Under the baseline aangepaste insuline Lispro-curve van 0-6 uur na een bolusdosis
|
tot 6 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: tot 6 uur
|
Maximale insulineconcentratie na een bolusdosis
|
tot 6 uur
|
|
tCmax
Tijdsspanne: tot 6 uur
|
Tijd tot maximale insulineconcentratie na een bolusdosis
|
tot 6 uur
|
|
BGmax
Tijdsspanne: tot 6 uur
|
Maximale bloedglucose na start van een geïndividualiseerde gestandaardiseerde maaltijdinname
|
tot 6 uur
|
|
tBGmax
Tijdsspanne: tot 6 uur
|
Tijd tot maximale bloedglucoseconcentratie
|
tot 6 uur
|
|
Compatibiliteit
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Aantal vermoedelijke episodes van verstopping of lekkage van de infusieset
|
tot 14 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Aantal bijwerkingen
|
tot 12 weken
|
|
Lokale tolerantie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Aantal reacties op de injectieplaats
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Heise, MD, Profil GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC3-CT015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .