Eine Studie zur Untersuchung der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion einer flüssigen Formulierung von BioChaperon Insulin Lispro im Vergleich zu Humalog®
Diese Studie besteht aus 2 Teilen:
Teil A: Insgesamt werden 36 Patienten in Teil A aufgenommen. Jeder berechtigte Proband nimmt an zwei 14-tägigen Behandlungsperioden mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) von BioChaperone Insulin lispro und Insulin lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company) teil ). Jeder Behandlungszeitraum besteht aus 10 Behandlungstagen unter freien Wohnbedingungen (z. B. Zuhause/Arbeitsplatz) und unter standardisierten Bedingungen in der Klinik. An ausgewählten Tagen werden verschiedene Untersuchungen zur Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Pumpenkompatibilität, kurzfristigen Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt, darunter:
- Mixed Meal Test (MMT), Tag 1, Tag 3, Tag 12 und Tag 14, der die postprandiale Glukosereaktion für 6 Stunden nach der Einnahme einer individuellen Standardmahlzeit (festes Nährstoffverhältnis) und der Bolusverabreichung über CSII bewertet.
- Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) (Tag 1–14), die im Blindmodus verwendet wird (d. h. weder den Probanden noch den Forschern sind die Sensorglukosewerte bekannt).
- Pumpenkompatibilität (Tag 1–14): Die Probanden setzen die CSII-Behandlung mit den Investigational Medicinal Products (IMP) während der ambulanten Zeiträume fort.
Teil B: Insgesamt werden 44 Patienten aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert einer 4-Perioden-Crossover-Studie zugeteilt, die darauf abzielt, die Leistung von BC Lispro und Humalog nach einer prandialen Bolusverabreichung mit zwei verschiedenen CSII-Systemen (Roche Accu-Chek® Spirit und Medtronic Paradigm® Veo™) oder mit einem zu vergleichen Spritze. Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Pumpenkompatibilität und Sicherheit werden analysiert.
Jeder Zeitraum umfasst einen Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten mit einem CSII-Gerät und einen Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten mit der gleichen Insulindosis, die mit einer Spritze verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Profil GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,5 kg/m², beide inklusive
- Verwendung oder Verwendung eines Roche CSII-Systems (Accu-Chek® Spirit Combo/Accu-Chek® Spirit) für mindestens 6 Monate vor dem Screening. In Teil B werden Probanden einbezogen, die vor dem Screening mindestens 6 Monate lang irgendeine Form der CSII-Behandlung angewendet haben.
- HbA1c <= 9,0 %.
- Gesamtinsulindosis von < 1,2 (I)U/kg/Tag
- Fähigkeit, den Insulinbolus manuell oder mithilfe eines Bolusrechners zu berechnen und Bereitschaft, regelmäßige Mahlzeiten zu sich zu nehmen, Kohlenhydratzählungen durchzuführen, die Plasmaglukoseprofile (SMPG) selbst zu überwachen und die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zu verwenden.
- Nüchtern-C-Peptid <= 0,30 nmol/L
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate (IMP(s)) oder verwandte Produkte
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Frühere Teilnahme an dieser Studie.
- Erhalt eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie
- Klinisch signifikante abnormale Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse oder Gerinnungsscreening-Test
- Vorliegen klinisch signifikanter akuter gastrointestinaler Symptome
- Bekannte Verlangsamung der Magenentleerung und/oder Magen-Darm-Operationen
- Ungewöhnliche Essgewohnheiten und besondere Ernährungsbedürfnisse oder Unwilligkeit, die in der Studie bereitgestellten Lebensmittel zu sich zu nehmen
- Vorgeschichte von Episoden einer diabetischen Ketoazidose (DKA), die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erforderten
- Anamnese eines Abszesses an der Infusionsstelle innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Unwissenheit über Hypoglykämie nach Einschätzung des Prüfarztes
- Schwere hypoglykämische Episoden in der Anamnese, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BioChaperon Insulin lispro
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BioChaperone-Insulin-Lispro-Bolusinfusion, gefolgt von der Einnahme einer Testmahlzeit
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Aktiver Komparator: Humalog®
Insulin lispro
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Humalog®-Bolusinfusion mit anschließender Probemahlzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakodynamik: ΔAUCBG 0-2h
Zeitfenster: 2 Stunden
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Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit.
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2 Stunden
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Pharmakokinetik: AUClis 0-30min
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bereich unter der Seruminsulin-Lispro-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0-30 Minuten
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUClis_0-6h
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
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Bereich unter der an die Basislinie angepassten Insulin-Lispro-Kurve von 0–6 Stunden nach einer Bolusdosis
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bis zu 6 Stunden
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Cmax
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
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Maximale Insulinkonzentration nach einer Bolusdosis
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bis zu 6 Stunden
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tCmax
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration nach einer Bolusdosis
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bis zu 6 Stunden
|
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BGmax
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
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Maximaler Blutzucker nach Beginn einer individualisierten standardisierten Mahlzeit
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bis zu 6 Stunden
|
|
tBGmax
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
|
Zeit bis zur maximalen Blutzuckerkonzentration
|
bis zu 6 Stunden
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Kompatibilität
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Anzahl der vermuteten Episoden einer Okklusion oder Undichtigkeit des Infusionssets
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bis zu 14 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
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bis zu 12 Wochen
|
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Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
|
bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tim Heise, MD, Profil GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC3-CT015
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