Et forsøg, der undersøger den kontinuerlige subkutane insulininfusion af en flydende formulering af BioChaperone Insulin Lispro i sammenligning med Humalog®
Denne undersøgelse består af 2 dele:
Del A: I alt 36 patienter vil blive tilmeldt del A. Hver kvalificeret forsøgsperson vil deltage i to 14-dages behandlingsperioder med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) af BioChaperone insulin lispro og insulin lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company) ). Hver behandlingsperiode består af 10 behandlingsdage under frie levevilkår (f.eks. hjem/arbejdsplads) og under standardiserede forhold på klinikken. Forskellige vurderinger for farmakodynamik, farmakokinetik, pumpekompatibilitet, kortsigtet effekt og sikkerhed udføres på udvalgte dage, herunder:
- Mixed Meal Test (MMT), dag 1, dag 3, dag 12 og dag 14, som vil vurdere det post-prandiale glukoserespons i 6 timer efter individualiseret standardmåltid (fast næringsstofforhold) indtagelse og bolusadministration via CSII.
- Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM), (dag 1 - 14), der vil blive brugt i blindet tilstand (dvs. hverken forsøgspersoner eller efterforskere er opmærksomme på sensorglukoseværdierne).
- Pumpekompatibilitet (Dag 1 - 14): Forsøgspersonerne vil fortsætte CSII-behandling med Investigational Medicinal Products (IMP) i de ambulante perioder.
Del B: I alt 44 patienter vil blive indskrevet. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til et 4-perioders cross-over-studie, der sigter på at sammenligne ydeevnen af BC Lispro og Humalog efter en prandial bolusadministration med to forskellige CSII-systemer (Roche Accu-Chek® Spirit og Medtronic Paradigm® Veo™) eller med en sprøjte. Farmakodynamik, farmakokinetik, pumpekompatibilitet og sikkerhed vil blive analyseret.
Hver periode vil omfatte en blandet måltid tolerancetest med en CSII enhed og en blandet måltid tolerance test med den samme dosis insulin administreret med en sprøjte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes i mindst 12 måneder
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 28,5 kg/m^2, begge inklusive
- Brug eller har brugt et Roche CSII-system (Accu-Chek® Spirit Combo/Accu-Chek® Spirit) i mindst 6 måneder før screening. I del B vil forsøgspersoner, der anvender enhver form for CSII-behandling i mindst 6 måneder før screening, blive inkluderet.
- HbA1c <= 9,0 %.
- Samlet insulindosis på < 1,2 (I)U/kg/dag
- Evne til at beregne insulinbolus manuelt eller ved hjælp af en bolusberegner og villighed til at indtage regelmæssige måltider, udføre kulhydrattælling, selvmonitorering af plasmaglucoseprofiler (SMPG) og brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
- Fastende C-peptid <= 0,30 nmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler (IMP(er)) eller relaterede produkter
- Type 2 diabetes mellitus
- Tidligere deltagelse i dette forsøg.
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt i et klinisk forsøg inden for 60 dage før randomisering i dette forsøg
- Klinisk signifikant abnorm hæmatologi, biokemi, urinanalyse eller koagulationsscreeningstest
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer
- Kendt opbremsning af gastrisk tømning og/eller gastrointestinal kirurgi
- Usædvanlige måltidsvaner og særlige kostkrav eller manglende vilje til at spise den mad, der blev givet i forsøget
- Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) episoder, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening
- Anamnese med absces på infusionsstedet inden for 6 måneder før screening
- Hypoglykæmi ubevidsthed som vurderet af investigator
- Anamnese med alvorlige hypoglykæmiske episoder, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro
|
BioChaperone insulin lispro bolusinfusion efterfulgt af testmåltid
|
|
Aktiv komparator: Humalog®
Insulin lispro
|
Humalog® bolusinfusion efterfulgt af testmåltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik: ΔAUCBG 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Inkrementelt areal under blodsukkerkoncentration-tid-kurven fra 0-2 timer efter måltidets start.
|
2 timer
|
|
Farmakokinetik: AUClis 0-30 min
Tidsramme: 30 minutter
|
Areal Under seruminsulin Lispro koncentration-tid Kurve fra 0-30 minutter
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClis_0-6t
Tidsramme: op til 6 timer
|
Areal Under baseline justeret insulin Lispro Curve fra 0-6 timer efter en bolusdosis
|
op til 6 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: op til 6 timer
|
Maksimal insulinkoncentration efter en bolusdosis
|
op til 6 timer
|
|
tCmax
Tidsramme: op til 6 timer
|
Tid til maksimal insulinkoncentration efter en bolusdosis
|
op til 6 timer
|
|
BGmax
Tidsramme: op til 6 timer
|
Maksimal blodsukker efter start af et individuelt standardiseret måltidsindtag
|
op til 6 timer
|
|
tBGmax
Tidsramme: op til 6 timer
|
Tid til maksimal blodsukkerkoncentration
|
op til 6 timer
|
|
Kompatibilitet
Tidsramme: op til 14 dage
|
Antal mistænkte episoder med okklusion eller lækage af infusionssæt
|
op til 14 dage
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 uger
|
Antal uønskede hændelser
|
op til 12 uger
|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: op til 12 uger
|
Antal reaktioner på injektionsstedet
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Heise, MD, Profil GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC3-CT015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .