Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker den kontinuerlige subkutane insulininfusjonen av en flytende formulering av BioChaperone Insulin Lispro sammenlignet med Humalog®

21. november 2016 oppdatert av: Adocia

Denne studien består av 2 deler:

Del A: Totalt 36 pasienter vil bli registrert i del A. Hver kvalifisert pasient vil delta i to 14-dagers behandlingsperioder med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) av BioChaperone insulin lispro og insulin lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company) ). Hver behandlingsperiode består av 10 behandlingsdager under frie boforhold (f.eks. hjem/arbeidsplass) og under standardiserte forhold ved klinikken. Ulike vurderinger for farmakodynamikk, farmakokinetikk, pumpekompatibilitet, kortsiktig effekt og sikkerhet utføres på utvalgte dager, inkludert:

  • Mixed Meal Test (MMT), dag 1, dag 3, dag 12 og dag 14, som vil vurdere den post-prandiale glukoseresponsen i 6 timer etter individualisert standard måltid (fast næringsforhold) inntak og bolusadministrasjon via CSII.
  • Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), (dag 1 - 14) som vil bli brukt i blindet modus (dvs. verken forsøkspersonene eller etterforskerne er klar over sensorglukoseverdiene).
  • Pumpekompatibilitet (Dag 1 - 14): Forsøkspersonene vil fortsette CSII-behandling med Investigational Medicinal Products (IMP) i de polikliniske periodene.

Del B: Totalt 44 pasienter vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en 4-perioders cross-over-studie som tar sikte på å sammenligne ytelsen til BC Lispro og Humalog etter en prandial bolusadministrasjon med to forskjellige CSII-systemer (Roche Accu-Chek® Spirit og Medtronic Paradigm® Veo™) eller med en sprøyte. Farmakodynamikk, farmakokinetikk, pumpekompatibilitet og sikkerhet vil bli analysert.

Hver periode vil inkludere en toleransetest for blandet måltid med en CSII-enhet og en toleransetest for blandet måltid med samme dose insulin administrert med en sprøyte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Profil GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 28,5 kg/m^2, begge inkludert
  • Bruke eller ha brukt et Roche CSII-system (Accu-Chek® Spirit Combo/ Accu-Chek® Spirit) i minst 6 måneder før screening. I del B vil forsøkspersoner som bruker noen form for CSII-behandling i minst 6 måneder før screening inkluderes.
  • HbA1c <= 9,0 %.
  • Total insulindose < 1,2 (I)U/kg/dag
  • Evne til å beregne insulinbolus manuelt eller ved hjelp av en boluskalkulator og vilje til å innta vanlige måltider, utføre karbohydrattelling, egenkontroll av plasmaglukoseprofiler (SMPG) og bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
  • Fastende C-peptid <= 0,30 nmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisin(er) (IMP(er)) eller relaterte produkter
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Tidligere deltagelse i denne rettssaken.
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt i en klinisk studie innen 60 dager før randomisering i denne studien
  • Klinisk signifikant unormal hematologi, biokjemi, urinanalyse eller koagulasjonsscreeningstest
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante akutte gastrointestinale symptomer
  • Kjent senking av gastrisk tømming og/eller gastrointestinal kirurgi
  • Uvanlige måltidsvaner og spesielle diettkrav eller manglende vilje til å spise maten som ble gitt i forsøket
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) episoder som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med abscess på infusjonsstedet innen 6 måneder før screening
  • Ubevissthet om hypoglykemi som bedømt av etterforskeren
  • Anamnese med alvorlige hypoglykemiske episoder som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BioChaperone insulin lispro
Legemiddel: BioChaperone insulin lispro
BioChaperone insulin lispro bolusinfusjon etterfulgt av testmåltid
Aktiv komparator: Humalog®
Insulin lispro
Legemiddel: Humalog®
Humalog® bolusinfusjon etterfulgt av testmåltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk: ΔAUCBG 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Inkrementelt areal under blodsukkerkonsentrasjon-tid-kurven fra 0-2 timer etter starten av måltidet.
2 timer
Farmakokinetikk: AUClis 0-30 min
Tidsramme: 30 minutter
Areal Under seruminsulin Lispro konsentrasjon-tid Kurve fra 0-30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClis_0-6t
Tidsramme: opptil 6 timer
Areal Under baseline justert insulin Lispro Curve fra 0-6 timer etter en bolusdose
opptil 6 timer
Cmax
Tidsramme: opptil 6 timer
Maksimal insulinkonsentrasjon etter en bolusdose
opptil 6 timer
tCmax
Tidsramme: opptil 6 timer
Tid til maksimal insulinkonsentrasjon etter en bolusdose
opptil 6 timer
BGmax
Tidsramme: opptil 6 timer
Maksimal blodsukker etter start av et individualisert standardisert måltidsinntak
opptil 6 timer
tBGmax
Tidsramme: opptil 6 timer
Tid til maksimal blodsukkerkonsentrasjon
opptil 6 timer
Kompatibilitet
Tidsramme: opptil 14 dager
Antall mistenkte episoder med okklusjon eller lekkasje av infusjonssett
opptil 14 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 uker
Antall uønskede hendelser
opptil 12 uker
Lokal toleranse
Tidsramme: opptil 12 uker
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adocia

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Heise, MD, Profil GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC3-CT015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere