Uno studio che indaga l'infusione sottocutanea continua di insulina di una formulazione liquida di biochaperone insulina lispro rispetto a Humalog®
Questo studio è costituito da 2 parti:
Parte A: un totale di 36 pazienti sarà arruolato nella parte A. Ciascun soggetto idoneo parteciperà a due periodi di trattamento di 14 giorni con infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) di insulina lispro BioChaperone e insulina lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company ). Ogni periodo di trattamento consiste in 10 giorni di trattamento in condizioni di vita libera (ad es. casa / posto di lavoro) e in condizioni standardizzate presso la clinica. In giorni selezionati vengono eseguite varie valutazioni per farmacodinamica, farmacocinetica, compatibilità della pompa, efficacia e sicurezza a breve termine, tra cui:
- Mixed Meal Test (MMT), Giorno 1, Giorno 3, Giorno 12 e Giorno 14, che valuterà la risposta glicemica post-prandiale per 6 ore dopo l'ingestione di un pasto standard individualizzato (rapporto nutrizionale fisso) e la somministrazione del bolo tramite CSII.
- Monitoraggio continuo del glucosio (CGM), (giorno 1 - 14) che verrà utilizzato in modalità in cieco (ad es. né i soggetti né i ricercatori sono a conoscenza dei valori glicemici del sensore).
- Compatibilità della pompa (giorno 1 - 14): i soggetti continueranno il trattamento CSII con i medicinali sperimentali (IMP) durante i periodi ambulatoriali.
Parte B: saranno arruolati un totale di 44 pazienti. I soggetti saranno randomizzati a uno studio incrociato di 4 periodi volto a confrontare le prestazioni di BC Lispro e Humalog dopo una somministrazione di bolo prandiale con due diversi sistemi CSII (Roche Accu-Chek® Spirit e Medtronic Paradigm® Veo™) o con un siringa. Verranno analizzate la farmacodinamica, la farmacocinetica, la compatibilità e la sicurezza della pompa.
Ogni periodo includerà un test di tolleranza al pasto misto con un dispositivo CSII e un test di tolleranza al pasto misto con la stessa dose di insulina somministrata con una siringa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 41460
- Profil GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28,5 kg/m^2, entrambi inclusi
- Utilizzare o aver utilizzato un sistema Roche CSII (Accu-Chek® Spirit Combo/ Accu-Chek® Spirit) per almeno 6 mesi prima dello screening. Nella Parte B saranno inclusi i soggetti che utilizzano qualsiasi forma di trattamento CSII per almeno 6 mesi prima dello screening.
- HbA1c <= 9,0%.
- Dose totale di insulina < 1,2 (I)U/kg/die
- Capacità di calcolare il bolo di insulina manualmente o utilizzando un calcolatore di bolo e disponibilità a consumare pasti regolari, eseguire il conteggio dei carboidrati, l'automonitoraggio dei profili di glucosio plasmatico (SMPG) e l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
- Peptide C a digiuno <= 0,30 nmol/L
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta al(i) medicinale(i) sperimentale(i) (IMP(s)) o ai prodotti correlati
- Diabete mellito di tipo 2
- Precedente partecipazione a questo processo.
- Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale in uno studio clinico entro 60 giorni prima della randomizzazione in questo studio
- Ematologia clinicamente significativa, biochimica, analisi delle urine o test di screening della coagulazione
- Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi
- Rallentamento noto dello svuotamento gastrico e/o chirurgia gastrointestinale
- Abitudini alimentari insolite e particolari esigenze dietetiche o riluttanza a mangiare il cibo fornito nella sperimentazione
- Storia di episodi di chetoacidosi diabetica (DKA) che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening
- Storia di ascesso nel sito di infusione entro 6 mesi prima dello screening
- Inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di gravi episodi ipoglicemici che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biochaperone insulina lispro
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Infusione di bolo di insulina lispro BioChaperone seguita dall'assunzione di un pasto di prova
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Comparatore attivo: Humalog®
Insulina lispro
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Infusione in bolo di Humalog® seguita da un pasto di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica: ΔAUCBG 0-2h
Lasso di tempo: 2 ore
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Area incrementale sotto la curva concentrazione-tempo della glicemia da 0 a 2 ore dopo l'inizio del pasto.
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2 ore
|
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Farmacocinetica: AUClis 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
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Area Sotto la curva concentrazione-tempo di insulina Lispro sierica da 0-30 minuti
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUClis_0-6h
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Area Al di sotto della curva di Lispro dell'insulina regolata al basale da 0 a 6 ore dopo una dose in bolo
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fino a 6 ore
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Cmax
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Concentrazione massima di insulina dopo una dose in bolo
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fino a 6 ore
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tCmax
Lasso di tempo: fino a 6 ore
|
Tempo alla concentrazione massima di insulina dopo una dose in bolo
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fino a 6 ore
|
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BG max
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Glicemia massima dopo l'inizio di un pasto standardizzato individualizzato
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fino a 6 ore
|
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tBG max
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Tempo per la massima concentrazione di glucosio nel sangue
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fino a 6 ore
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Compatibilità
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Numero di episodi sospetti di occlusione o perdita del set di infusione
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fino a 14 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Numero di eventi avversi
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fino a 12 settimane
|
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Tollerabilità locale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Numero di reazioni al sito di iniezione
|
fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Heise, MD, Profil GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC3-CT015
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