Испытание, посвященное непрерывной подкожной инфузии инсулина жидкой лекарственной формы BioChaperone Insulin Lispro в сравнении с Humalog®
21 ноября 2016 г. обновлено: Adocia
Данное исследование состоит из 2 частей:
Часть A: В общей сложности 36 пациентов будут включены в часть A. Каждый подходящий субъект будет участвовать в двух 14-дневных периодах лечения с непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII) инсулина лизпро BioChaperone и инсулина лизпро (Humalog®, Eli Lilly and Company). ). Каждый период лечения состоит из 10 лечебных дней в условиях свободного проживания (например, дома/на рабочем месте) и в стандартных условиях в клинике. Различные оценки фармакодинамики, фармакокинетики, совместимости с помпой, краткосрочной эффективности и безопасности проводятся в выбранные дни, в том числе:
- Смешанный тест с приемом пищи (MMT), день 1, день 3, день 12 и день 14, который оценивает реакцию глюкозы после приема пищи в течение 6 часов после приема индивидуального стандартного приема пищи (с фиксированным соотношением питательных веществ) и болюсного введения через CSII.
- Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) (день 1–14), который будет использоваться в слепом режиме (т. ни испытуемые, ни исследователи не осведомлены о значениях глюкозы сенсора).
- Совместимость с помпой (день 1–14): Субъекты будут продолжать лечение ППИИ с помощью исследуемых лекарственных препаратов (ИМП) в течение амбулаторных периодов.
Часть B: Всего будет зарегистрировано 44 пациента. Субъекты будут рандомизированы для участия в 4-периодном перекрестном исследовании, целью которого является сравнение эффективности BC Lispro и Humalog после болюсного введения препарата БЦ II с двумя различными системами ППИИ (Roche Accu-Chek® Spirit и Medtronic Paradigm® Veo™) или с шприц. Будут проанализированы фармакодинамика, фармакокинетика, совместимость с помпой и безопасность.
Каждый период будет включать тест на переносимость смешанной пищи с помощью устройства CSII и тест на переносимость смешанной пищи с той же дозой инсулина, вводимой с помощью шприца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Profil GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа не менее 12 месяцев
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,5 кг/м^2 включительно
- Использование или использование системы Roche CSII (Акку-Чек® Спирит Комбо/ Акку-Чек® Спирит) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. В часть B будут включены субъекты, использующие любую форму лечения ППИИ в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
- HbA1c <= 9,0%.
- Общая доза инсулина < 1,2 (МЕ) ЕД/кг/день
- Способность рассчитывать болюс инсулина вручную или с помощью калькулятора болюса, а также готовность к регулярному приему пищи, подсчет углеводов, самоконтроль профилей глюкозы в плазме (SMPG) и использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
- C-пептид натощак <= 0,30 нмоль/л
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому(ым) лекарственному(ым) продукту(ам) (ИМП(ам)) или родственным продуктам
- Сахарный диабет 2 типа
- Предыдущее участие в этом испытании.
- Получение любого исследуемого продукта в рамках клинического исследования в течение 60 дней до рандомизации в этом исследовании.
- Клинически значимые отклонения в гематологии, биохимии, анализе мочи или скрининговом тесте на коагуляцию
- Наличие клинически значимых острых желудочно-кишечных симптомов
- Известное замедление опорожнения желудка и/или операции на желудочно-кишечном тракте
- Необычные привычки в еде и особые диетические требования или нежелание есть пищу, предоставленную в испытании.
- Эпизоды диабетического кетоацидоза (ДКА), требующие госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга в анамнезе
- История абсцесса в месте инфузии в течение 6 месяцев до скрининга
- Неосознавание гипогликемии по оценке исследователя
- Тяжелые эпизоды гипогликемии в анамнезе, требующие госпитализации, в течение последних 6 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин Биошаперон лизпро
|
Болюсная инфузия инсулина лизпро BioChaperone с последующим приемом пробной пищи
|
|
Активный компаратор: Хумалог®
Инсулин лизпро
|
Болюсная инфузия Humalog® с последующим приемом пробной пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика: ΔAUCBG 0–2 ч.
Временное ограничение: 2 часа
|
Инкрементальная площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в крови от времени через 0–2 часа после начала приема пищи.
|
2 часа
|
|
Фармакокинетика: AUClis 0-30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина Лиспро в сыворотке от времени от 0 до 30 минут
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClis_0-6h
Временное ограничение: до 6 часов
|
Площадь Ниже скорректированного базового уровня инсулина Лиспро Кривая от 0 до 6 часов после введения болюсной дозы
|
до 6 часов
|
|
Cmax
Временное ограничение: до 6 часов
|
Максимальная концентрация инсулина после болюсной дозы
|
до 6 часов
|
|
tCmax
Временное ограничение: до 6 часов
|
Время достижения максимальной концентрации инсулина после введения болюсной дозы
|
до 6 часов
|
|
ГКмакс.
Временное ограничение: до 6 часов
|
Максимальный уровень глюкозы в крови после начала индивидуального стандартизированного приема пищи
|
до 6 часов
|
|
tBGmax
Временное ограничение: до 6 часов
|
Время достижения максимальной концентрации глюкозы в крови
|
до 6 часов
|
|
Совместимость
Временное ограничение: до 14 дней
|
Количество эпизодов с подозрением на окклюзию или утечку инфузионного набора
|
до 14 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество нежелательных явлений
|
до 12 недель
|
|
Местная переносимость
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество реакций в месте инъекции
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Heise, MD, Profil GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC3-CT015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .