Humalog®와 비교하여 BioChaperone Insulin Lispro 액체 제형의 지속적인 피하 인슐린 주입을 조사하는 시험
2016년 11월 21일 업데이트: Adocia
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A: 총 36명의 환자가 파트 A에 등록됩니다. 각 적격 피험자는 BioChaperone 인슐린 리스프로 및 인슐린 리스프로(Humalog®, Eli Lilly and Company)의 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 2회의 14일 치료 기간에 참여합니다. ). 각 치료 기간은 자유로운 생활 조건(예: 가정/직장) 및 클리닉의 표준화된 조건에서 10일의 치료일로 구성됩니다. 다음을 포함하여 약력학, 약동학, 펌프 적합성, 단기 효능 및 안전성에 대한 다양한 평가가 선택된 날짜에 수행됩니다.
- MMT(Mixed Meal Test), 1일, 3일, 12일 및 14일, 개별화된 표준 식사(고정 영양소 비율) 섭취 및 CSII를 통한 볼루스 투여 후 6시간 동안 식후 포도당 반응을 평가합니다.
- 맹검 모드(즉, 피험자도 조사자도 센서 포도당 값을 인식하지 못합니다.
- 펌프 적합성(1일 - 14일): 피험자는 외래 환자 기간 동안 IMP(Investigational Medicinal Products)로 CSII 치료를 계속할 것입니다.
파트 B: 총 44명의 환자가 등록됩니다. 피험자는 2개의 서로 다른 CSII 시스템(Roche Accu-Chek® Spirit 및 Medtronic Paradigm® Veo™) 또는 주사기. 약력학, 약동학, 펌프 호환성 및 안전성이 분석됩니다.
각 기간에는 CSII 장치를 사용한 혼합식 내성 테스트와 주사기로 동일한 용량의 인슐린을 투여한 혼합식 내성 테스트가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Neuss, 독일, 41460
- Profil GmbH
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 체질량지수(BMI) 18.5~28.5kg/m^2(둘 다 포함)
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 Roche CSII 시스템(Accu-Chek® Spirit Combo/ Accu-Chek® Spirit)을 사용했거나 사용한 적이 있습니다. 파트 B에는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 모든 형태의 CSII 치료를 사용하는 피험자가 포함될 것입니다.
- HbA1c <= 9.0%.
- 총 인슐린 용량 < 1.2(I)U/kg/일
- 인슐린 볼루스를 수동으로 또는 볼루스 계산기를 사용하여 계산할 수 있는 능력과 규칙적인 식사를 할 의향, 탄수화물 계산, 혈장 포도당(SMPG) 프로파일 자가 모니터링 및 연속 포도당 모니터링(CGM) 사용.
- 단식 C-펩티드 <= 0.30nmol/L
제외 기준:
- 시험용 의약품(IMP(들)) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 제2형 당뇨병
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다.
- 이 시험에서 무작위화되기 전 60일 이내에 임상 시험에서 조사 제품 수령
- 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 생화학, 요검사 또는 응고 스크리닝 테스트
- 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상의 존재
- 위 배출 및/또는 위장 수술의 알려진 지연
- 비정상적인 식사 습관 및 특별한 식이 요구 사항 또는 시험에서 제공되는 음식을 먹지 않으려는 의지
- 스크리닝 전 6개월 이내에 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주입 부위의 농양 이력
- 연구자에 의해 판단되는 저혈당 무감지
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 입원을 요하는 중증 저혈당 에피소드의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바이오샤페론 인슐린 리스프로
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BioChaperone 인슐린 리스프로 볼루스 주입 후 시험 식사 섭취
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활성 비교기: 휴마로그®
인슐린 리스프로
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Humalog® 볼루스 주입 후 테스트 식사 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학: ΔAUCBG 0-2h
기간: 2시간
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식사 시작 후 0-2시간부터 혈당 농도-시간 곡선 아래 증분 면적.
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2시간
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약동학: AUClis 0-30분
기간: 30 분
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0-30분의 혈청 인슐린 리스프로 농도-시간 곡선 아래 면적
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUClis_0-6h
기간: 최대 6시간
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일시 투여 후 0-6시간의 기준선 조정된 인슐린 리스프로 곡선 아래 면적
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최대 6시간
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시맥스
기간: 최대 6시간
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일시 투여 후 최대 인슐린 농도
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최대 6시간
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tCmax
기간: 최대 6시간
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일시 투여 후 최대 인슐린 농도까지의 시간
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최대 6시간
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BG맥스
기간: 최대 6시간
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개별화된 표준 식사 섭취 시작 후 최대 혈당
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최대 6시간
|
|
tBGmax
기간: 최대 6시간
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최대 혈당 농도까지의 시간
|
최대 6시간
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호환성
기간: 최대 14일
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주입 세트 폐색 또는 누출이 의심되는 에피소드 수
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최대 14일
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부작용
기간: 최대 12주
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부작용의 수
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최대 12주
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국소 내약성
기간: 최대 12주
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주사 부위 반응 수
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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