Um estudo investigando a infusão subcutânea contínua de insulina de uma formulação líquida de BioChaperone Insulin Lispro em comparação com o Humalog®
Este estudo é constituído por 2 partes:
Parte A: Um total de 36 pacientes será inscrito na parte A. Cada indivíduo elegível participará de dois períodos de tratamento de 14 dias com Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) de insulina lispro BioChaperone e insulina lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company ). Cada período de tratamento consiste em 10 dias de tratamento em condições de vida livre (por exemplo, casa / local de trabalho) e em condições padronizadas na clínica. Várias avaliações de farmacodinâmica, farmacocinética, compatibilidade da bomba, eficácia e segurança a curto prazo são realizadas em dias selecionados, incluindo:
- Mixed Meal Test (MMT), Dia 1, Dia 3, Dia 12 e Dia 14, que avaliará a resposta de glicose pós-prandial por 6 horas após a ingestão de refeição padrão individualizada (razão fixa de nutrientes) e administração em bolus via CSII.
- Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM), (Dia 1 - 14) que será usado em modo cego (ou seja, nem os sujeitos nem os investigadores estão cientes dos valores de glicose do sensor).
- Compatibilidade da bomba (Dia 1 - 14): Os indivíduos continuarão o tratamento com CSII com os Medicamentos Investigacionais (IMP) durante os períodos ambulatoriais.
Parte B: Um total de 44 pacientes serão inscritos. Os indivíduos serão randomizados para um estudo cruzado de 4 períodos com o objetivo de comparar o desempenho de BC Lispro e Humalog após uma administração de bolus prandial com dois sistemas CSII diferentes (Roche Accu-Chek® Spirit e Medtronic Paradigm® Veo™) ou com um seringa. Serão analisadas farmacodinâmica, farmacocinética, compatibilidade de bombas e segurança.
Cada período incluirá um teste de tolerância a refeições mistas com um dispositivo CSII e um teste de tolerância a refeições mistas com a mesma dose de insulina administrada com uma seringa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Profil GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 por pelo menos 12 meses
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 28,5 kg/m^2, ambos inclusive
- Usar ou ter usado um sistema Roche CSII (Accu-Chek® Spirit Combo/ Accu-Chek® Spirit) por pelo menos 6 meses antes da triagem. Na Parte B, os indivíduos que usam qualquer forma de tratamento CSII por pelo menos 6 meses antes da triagem serão incluídos.
- HbA1c <= 9,0%.
- Dose total de insulina de < 1,2 (I)U/kg/dia
- Capacidade de calcular o bolus de insulina manualmente ou usando uma calculadora de bolus e vontade de consumir refeições regulares, realizar contagem de carboidratos, automonitoramento dos perfis de glicose plasmática (SMPG) e uso do Monitoramento Contínuo da Glicose (CGM).
- Peptídeo C em jejum <= 0,30 nmol/L
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) Medicamento(s) Investigacional(is) (PIM(s)) ou produtos relacionados
- diabetes melito tipo 2
- Participação anterior neste julgamento.
- Recebimento de qualquer produto experimental em um ensaio clínico dentro de 60 dias antes da randomização neste ensaio
- Hematologia anormal clinicamente significativa, bioquímica, urinálise ou teste de triagem de coagulação
- Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos
- Retardamento conhecido do esvaziamento gástrico e/ou cirurgia gastrointestinal
- Hábitos alimentares incomuns e necessidades dietéticas especiais ou falta de vontade de comer a comida fornecida no estudo
- História de episódios de cetoacidose diabética (CAD) que requerem hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem
- História de abscesso no local da infusão dentro de 6 meses antes da triagem
- Desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador
- História de episódios hipoglicêmicos graves que requereram hospitalização nos últimos 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BioChaperone insulina lispro
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Infusão em bolus de insulina BioChaperone lispro seguida de ingestão de refeição de teste
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Comparador Ativo: Humalog®
Insulina lispro
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Infusão em bolus de Humalog® seguida de ingestão de refeição de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica: ΔAUCBG 0-2h
Prazo: 2 horas
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Área incremental sob a curva de concentração de glicose no sangue-tempo de 0-2 horas após o início da refeição.
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2 horas
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|
Farmacocinética: AUClis 0-30min
Prazo: 30 minutos
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Área sob a curva de concentração-tempo de insulina sérica Lispro de 0-30 minutos
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUClis_0-6h
Prazo: até 6 horas
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Área Abaixo da linha de base da curva Lispro de insulina ajustada de 0-6h após uma dose em bolus
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até 6 horas
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Cmax
Prazo: até 6 horas
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Concentração máxima de insulina após uma dose em bolus
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até 6 horas
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tCmax
Prazo: até 6 horas
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Tempo para concentração máxima de insulina após uma dose em bolus
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até 6 horas
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BGmax
Prazo: até 6 horas
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Glicemia máxima após o início de uma ingestão de refeição padronizada individualizada
|
até 6 horas
|
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tBGmax
Prazo: até 6 horas
|
Tempo para concentração máxima de glicose no sangue
|
até 6 horas
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Compatibilidade
Prazo: até 14 dias
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Número de episódios suspeitos de oclusão ou vazamento do conjunto de infusão
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até 14 dias
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Eventos adversos
Prazo: até 12 semanas
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Número de eventos adversos
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até 12 semanas
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Tolerabilidade local
Prazo: até 12 semanas
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Número de reações no local da injeção
|
até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Heise, MD, Profil GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC3-CT015
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