Próba badająca ciągły podskórny wlew insuliny płynnej postaci BioChaperone Insulin Lispro w porównaniu z Humalog®
Niniejsze opracowanie składa się z 2 części:
Część A: Łącznie 36 pacjentów zostanie włączonych do części A. Każdy kwalifikujący się uczestnik weźmie udział w dwóch 14-dniowych okresach leczenia ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) BioChaperone insuliny lispro i insuliny lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company ). Każdy okres leczenia obejmuje 10 dni leczenia w warunkach swobodnego zamieszkania (np. dom/praca) oraz w wystandaryzowanych warunkach w klinice. W wybrane dni przeprowadzane są różne oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki, kompatybilności pompy, krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa, w tym:
- Test mieszanych posiłków (MMT), dzień 1, dzień 3, dzień 12 i dzień 14, który oceni poposiłkową odpowiedź glukozową przez 6 godzin po przyjęciu zindywidualizowanego standardowego posiłku (ustalona proporcja składników odżywczych) i podaniu bolusa przez CSII.
- Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) (dzień 1–14), które będzie używane w trybie zaślepionym (tj. ani badani, ani badacze nie są świadomi wartości glukozy z czujnika).
- Kompatybilność pompy (dzień 1-14): Pacjenci będą kontynuować leczenie CSII badanymi produktami leczniczymi (IMP) w okresie ambulatoryjnym.
Część B: W sumie zostanie zapisanych 44 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4-okresowego badania krzyżowego mającego na celu porównanie działania BC Lispro i Humalog po podaniu bolusa posiłkowego z dwoma różnymi systemami CSII (Roche Accu-Chek® Spirit i Medtronic Paradigm® Veo™) lub z strzykawka. Farmakodynamika, farmakokinetyka, kompatybilność z pompą i bezpieczeństwo zostaną przeanalizowane.
Każdy okres będzie obejmował test tolerancji posiłków mieszanych aparatem CSII oraz test tolerancji posiłków mieszanych z tą samą dawką insuliny podawaną strzykawką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Profil GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 28,5 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie
- Używanie lub używanie systemu Roche CSII (Accu-Chek® Spirit Combo/ Accu-Chek® Spirit) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W części B zostaną uwzględnieni pacjenci stosujący jakąkolwiek formę leczenia CSII przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c <= 9,0%.
- Całkowita dawka insuliny < 1,2 (I) j.m./kg mc./dobę
- Umiejętność ręcznego obliczania bolusa insuliny lub za pomocą kalkulatora bolusa oraz chęć regularnego spożywania posiłków, liczenia węglowodanów, samodzielnego monitorowania profili glikemii w osoczu (SMPG) i korzystania z ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
- Peptyd C na czczo <= 0,30 nmol/L
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze (IMP) lub produkty pokrewne
- Cukrzyca typu 2
- Poprzedni udział w tym badaniu.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed randomizacją w tym badaniu
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu hematologicznym, biochemicznym, badaniu moczu lub badaniu przesiewowym układu krzepnięcia
- Obecność klinicznie istotnych ostrych objawów żołądkowo-jelitowych
- Znane spowolnienie opróżniania żołądka i/lub operacja przewodu pokarmowego
- Niezwykłe nawyki żywieniowe i specjalne wymagania dietetyczne lub niechęć do spożywania pokarmu przewidzianego w badaniu
- Historia epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagających hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia ropnia w miejscu infuzji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza
- Historia ciężkich epizodów hipoglikemii wymagających hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro
|
Infuzja BioChaperone insuliny lispro w bolusie, a następnie spożycie posiłku testowego
|
|
Aktywny komparator: Humalog®
Insulina lispro
|
Infuzja Humalog® w bolusie, a następnie spożycie posiłku testowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: AUCBG 0-2 godz
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Przyrostowy obszar pod krzywą stężenia glukozy we krwi w czasie od 0 do 2 godzin po rozpoczęciu posiłku.
|
2 godziny
|
|
Farmakokinetyka: AUClis 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pole pod krzywą stężenia insuliny Lispro w surowicy od czasu od 0 do 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClis_0-6h
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Powierzchnia Pod dostosowaną linią początkową insuliny Lispro Curve od 0 do 6 godzin po podaniu dawki w bolusie
|
do 6 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Maksymalne stężenie insuliny po podaniu bolusa
|
do 6 godzin
|
|
tCmaks
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Czas do maksymalnego stężenia insuliny po podaniu bolusa
|
do 6 godzin
|
|
BG maks
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Maksymalne stężenie glukozy we krwi po rozpoczęciu zindywidualizowanego wystandaryzowanego spożycia posiłku
|
do 6 godzin
|
|
tBGmaks
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Czas do maksymalnego stężenia glukozy we krwi
|
do 6 godzin
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Liczba podejrzewanych epizodów niedrożności lub nieszczelności zestawu infuzyjnego
|
do 14 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
do 12 tygodni
|
|
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Heise, MD, Profil GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC3-CT015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .