Koe, jossa tutkitaan BioChaperone Insulin Lispron nestemäisen formulaation jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiota verrattuna Humalogiin®
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Adocia
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Osa A: Yhteensä 36 potilasta otetaan mukaan osaan A. Jokainen kelpoinen henkilö osallistuu kahteen 14 päivän hoitojaksoon jatkuvalla ihonalaisen insuliinin infuusiolla (CSII) BioChaperone lisproinsuliinilla ja lisproinsuliinilla (Humalog®, Eli Lilly and Company) ). Jokainen hoitojakso koostuu 10 hoitopäivästä ilmaisissa elinoloissa (esim. koti/työpaikka) ja klinikalla standardoiduissa olosuhteissa. Erilaisia arviointeja farmakodynamiikasta, farmakokinetiikasta, pumppujen yhteensopivuudesta, lyhytaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta tehdään valittuina päivinä, mukaan lukien:
- Mixed Meal Test (MMT), päivä 1, päivä 3, päivä 12 ja päivä 14, joka arvioi aterian jälkeisen glukoosivasteen 6 tunnin ajan yksilöllisen standardiaterian (kiinteä ravintosuhde) nauttimisen ja CSII:n kautta annetun boluksen jälkeen.
- Jatkuva glukoosimonitorointi (CGM), (päivät 1–14), jota käytetään sokkotilassa (ts. eivät koehenkilöt eivätkä tutkijat ole tietoisia sensorin glukoosiarvoista).
- Pumpun yhteensopivuus (päivät 1–14): Koehenkilöt jatkavat CSII-hoitoa tutkimuslääkkeillä (IMP) avohoitojaksojen aikana.
Osa B: Mukaan otetaan yhteensä 44 potilasta. Koehenkilöt satunnaistetaan 4-jaksoiseen ristikkäiseen tutkimukseen, jossa pyritään vertailemaan BC Lispron ja Humalogin suorituskykyä aterian boluksen jälkeen kahdella eri CSII-järjestelmällä (Roche Accu-Chek® Spirit ja Medtronic Paradigm® Veo™) tai ruisku. Farmakodynamiikka, farmakokinetiikka, pumppujen yhteensopivuus ja turvallisuus analysoidaan.
Kukin jakso sisältää seka-ateriasietotestin CSII-laitteella ja seka-ateriatoleranssitestin samalla insuliiniannoksella ruiskulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-28,5 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
- Roche CSII -järjestelmän (Accu-Chek® Spirit Combo/ Accu-Chek® Spirit) käyttäminen tai käyttäminen vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Osassa B otetaan mukaan henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa CSII-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- HbA1c <= 9,0 %.
- Insuliinin kokonaisannos < 1,2 (I)U/kg/vrk
- Kyky laskea insuliinibolus manuaalisesti tai käyttämällä boluslaskinta ja halukkuus syödä säännöllisiä aterioita, suorittaa hiilihydraattien laskeminen, plasman glukoosiprofiilien (SMPG) itseseuranta ja jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) käyttö.
- Paasto-C-peptidi <= 0,30 nmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle (IMP:t) tai vastaaville tuotteille
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen.
- Minkä tahansa kliinisen tutkimuksen tutkimustuotteen vastaanotto 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
- Kliinisesti merkittävä poikkeava hematologinen, biokemia, virtsa- tai koagulaatioseulontatesti
- Kliinisesti merkittävien akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen
- Tunnettu mahalaukun tyhjentymisen hidastuminen ja/tai maha-suolikanavan leikkaus
- Epätavalliset ruokailutottumukset ja erityisruokavaliovaatimukset tai haluttomuus syödä kokeessa tarjottua ruokaa
- Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jaksot, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Infuusiokohdassa esiintynyt absessi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan
- Anamneesissa vakavia hypoglykemiajaksoja, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini
|
BioChaperone lisproinsuliinin bolusinfuusio ja sen jälkeen koeaterian nauttiminen
|
|
Active Comparator: Humalog®
Lisproinsuliini
|
Humalog®-bolusinfuusio ja sen jälkeen koeaterian nauttiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka: ΔAUCBG 0-2h
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verensokerin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva lisäpinta-ala 0-2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
|
2 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka: AUClis 0-30 min
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Seerumin insuliinin Lispro-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClis_0-6h
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Perustason alapuolella oleva pinta-ala säädettiin Lispro-insuliinikäyrä 0–6 tuntia bolusannoksen jälkeen
|
jopa 6 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Suurin insuliinipitoisuus bolusannoksen jälkeen
|
jopa 6 tuntia
|
|
tCmax
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Aika maksimiinsuliinipitoisuuteen bolusannoksen jälkeen
|
jopa 6 tuntia
|
|
BGmax
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Suurin verensokeri yksilöllisen standardoidun aterian alkamisen jälkeen
|
jopa 6 tuntia
|
|
tBGmax
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Aika korkeimpaan verensokeripitoisuuteen
|
jopa 6 tuntia
|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Epäiltyjen infuusioletkun tukkeumien tai vuotojen määrä
|
jopa 14 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Haittatapahtumien määrä
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Pistoskohdan reaktioiden määrä
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Heise, MD, Profil GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC3-CT015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .