Studie zkoumající kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi tekutého přípravku BioChaperone Insulin Lispro ve srovnání s Humalog®
21. listopadu 2016 aktualizováno: Adocia
Tato studie se skládá ze 2 částí:
Část A: Do části A bude zařazeno celkem 36 pacientů. Každý způsobilý subjekt se zúčastní dvou 14denních léčebných období s kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) BioChaperone inzulínu lispro a inzulínu lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company ). Každé léčebné období sestává z 10 léčebných dnů ve volných životních podmínkách (např. doma/na pracovišti) a za standardizovaných podmínek na klinice. Ve vybraných dnech se provádějí různá hodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky, kompatibility pumpy, krátkodobé účinnosti a bezpečnosti, včetně:
- Mixed Meal Test (MMT), den 1, den 3, den 12 a den 14, který vyhodnotí postprandiální glukózovou odpověď po dobu 6 hodin po požití individuálního standardního jídla (pevný poměr živin) a podání bolusu prostřednictvím CSII.
- Kontinuální monitorování glukózy (CGM), (1. až 14. den), které bude použito v zaslepeném režimu (tj. ani subjekty, ani zkoušející si nejsou vědomi hodnot glykémie ze senzoru).
- Kompatibilita pumpy (1. až 14. den): Subjekty budou pokračovat v léčbě CSII Investigational Medicinal Products (IMP) během ambulantních období.
Část B: Celkem bude zařazeno 44 pacientů. Subjekty budou randomizovány do čtyřdobé zkřížené studie zaměřené na porovnání výkonnosti BC Lispro a Humalog po podání prandiálního bolusu se dvěma různými systémy CSII (Roche Accu-Chek® Spirit a Medtronic Paradigm® Veo™) nebo s stříkačka. Bude analyzována farmakodynamika, farmakokinetika, kompatibilita s pumpami a bezpečnost.
Každé období bude zahrnovat smíšený test tolerance jídla se zařízením CSII a test tolerance smíšeného jídla se stejnou dávkou inzulínu podávanou injekční stříkačkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,5 kg/m^2, oba včetně
- Používání nebo používání systému Roche CSII (Accu-Chek® Spirit Combo/ Accu-Chek® Spirit) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. V části B budou zahrnuti jedinci užívající jakoukoli formu léčby CSII po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.
- HbA1c <= 9,0 %.
- Celková dávka inzulínu < 1,2 (I)U/kg/den
- Schopnost vypočítat inzulinový bolus ručně nebo pomocí bolusového kalkulátoru a ochota konzumovat pravidelná jídla, provádět počítání sacharidů, sebemonitorování profilů glukózy v plazmě (SMPG) a použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
- C-peptid nalačno <= 0,30 nmol/l
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na hodnocené léčivé přípravky (IMP) nebo související přípravky
- Diabetes mellitus 2. typu
- Předchozí účast v tomto testu.
- Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku v klinické studii do 60 dnů před randomizací do této studie
- Klinicky významné abnormální hematologické, biochemické, močové nebo koagulační screeningové testy
- Přítomnost klinicky významných akutních gastrointestinálních symptomů
- Známé zpomalení vyprazdňování žaludku nebo operace gastrointestinálního traktu
- Neobvyklé stravovací návyky a speciální dietní požadavky nebo neochota jíst jídlo poskytnuté ve studii
- Anamnéza epizod diabetické ketoacidózy (DKA) vyžadujících hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem
- Absces v místě infuze v anamnéze během 6 měsíců před screeningem
- Neuvědomění si hypoglykémie podle posouzení vyšetřovatele
- Anamnéza závažných hypoglykemických epizod vyžadujících hospitalizaci během posledních 6 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro
|
Bolusová infuze BioChaperone inzulínu lispro s následným příjmem testovacího jídla
|
|
Aktivní komparátor: Humalog®
Inzulín lispro
|
Bolusová infuze Humalogu s následným příjmem testovacího jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika: ΔAUCBG 0-2h
Časové okno: 2 hodiny
|
Přírůstková plocha pod křivkou koncentrace glukózy v krvi od 0 do 2 hodin po začátku jídla.
|
2 hodiny
|
|
Farmakokinetika: AUClis 0-30min
Časové okno: 30 minut
|
Oblast pod křivkou koncentrace inzulínu Lispro v séru od 0 do 30 minut
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUClis_0-6h
Časové okno: až 6 hodin
|
Plocha pod základní linií upravená křivka inzulínu Lispro od 0 do 6 hodin po bolusové dávce
|
až 6 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: až 6 hodin
|
Maximální koncentrace inzulínu po bolusové dávce
|
až 6 hodin
|
|
tCmax
Časové okno: až 6 hodin
|
Čas do maximální koncentrace inzulínu po bolusové dávce
|
až 6 hodin
|
|
BGmax
Časové okno: až 6 hodin
|
Maximální hladina glukózy v krvi po zahájení individualizovaného standardizovaného příjmu jídla
|
až 6 hodin
|
|
tBGmax
Časové okno: až 6 hodin
|
Doba do dosažení maximální koncentrace glukózy v krvi
|
až 6 hodin
|
|
Kompatibilita
Časové okno: až 14 dní
|
Počet suspektních epizod okluze nebo úniku infuzního setu
|
až 14 dní
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod
|
až 12 týdnů
|
|
Místní snášenlivost
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet reakcí v místě vpichu
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Heise, MD, Profil GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC3-CT015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .