Un ensayo que investiga la infusión subcutánea continua de insulina de una formulación líquida de BioChaperone Insulin Lispro en comparación con Humalog®
21 de noviembre de 2016 actualizado por: Adocia
Este estudio está constituido por 2 partes:
Parte A: Se inscribirá un total de 36 pacientes en la parte A. Cada sujeto elegible participará en dos períodos de tratamiento de 14 días con infusión subcutánea continua de insulina (CSII) de insulina lispro BioChaperone e insulina lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company ). Cada período de tratamiento consta de 10 días de tratamiento en condiciones de vida libre (por ejemplo, hogar/lugar de trabajo) y en condiciones estandarizadas en la clínica. Se realizan varias evaluaciones de farmacodinámica, farmacocinética, compatibilidad de la bomba, eficacia a corto plazo y seguridad en días seleccionados, que incluyen:
- Prueba de comidas mixtas (MMT), Día 1, Día 3, Día 12 y Día 14, que evaluará la respuesta de glucosa posprandial durante 6 horas después de la ingestión de comida estándar individualizada (proporción fija de nutrientes) y la administración en bolo a través de CSII.
- Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM), (Día 1 - 14) que se usará en modo ciego (es decir, ni los sujetos ni los investigadores conocen los valores de glucosa del sensor).
- Compatibilidad de la bomba (Día 1 - 14): Los sujetos continuarán el tratamiento CSII con los Medicamentos en Investigación (IMP) durante los períodos ambulatorios.
Parte B: Se inscribirá un total de 44 pacientes. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un estudio cruzado de 4 períodos con el objetivo de comparar el rendimiento de BC Lispro y Humalog después de la administración de un bolo prandial con dos sistemas CSII diferentes (Roche Accu-Chek® Spirit y Medtronic Paradigm® Veo™) o con un jeringuilla. Se analizarán la farmacodinámica, la farmacocinética, la compatibilidad de la bomba y la seguridad.
Cada período incluirá una prueba de tolerancia a comidas mixtas con un dispositivo CSII y una prueba de tolerancia a comidas mixtas con la misma dosis de insulina administrada con una jeringa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Neuss, Alemania, 41460
- Profil GmbH
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 28,5 kg/m^2, ambos inclusive
- Usar o haber usado un sistema Roche CSII (Accu-Chek® Spirit Combo/ Accu-Chek® Spirit) durante al menos 6 meses antes de la selección. En la Parte B, se incluirán los sujetos que usen cualquier forma de tratamiento CSII durante al menos 6 meses antes de la selección.
- HbA1c <= 9,0%.
- Dosis total de insulina < 1,2 (I)U/kg/día
- Capacidad para calcular el bolo de insulina manualmente o usando una calculadora de bolo y disposición para consumir comidas regulares, realizar el conteo de carbohidratos, autocontrol de los perfiles de glucosa en plasma (SMPG) y uso del Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM).
- Péptido C en ayunas <= 0,30 nmol/L
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a Medicamento(s) en Investigación (IMP(s)) o productos relacionados
- Diabetes mellitus tipo 2
- Participación previa en este ensayo.
- Recepción de cualquier producto en investigación en un ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización en este ensayo
- Hematología, bioquímica, análisis de orina o prueba de detección de coagulación anormales clínicamente significativas
- Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos
- Enlentecimiento conocido del vaciamiento gástrico o cirugía gastrointestinal
- Hábitos alimenticios inusuales y requisitos dietéticos especiales o falta de voluntad para comer los alimentos proporcionados en el ensayo
- Antecedentes de episodios de cetoacidosis diabética (CAD) que requirieron hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de absceso en el sitio de infusión dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Desconocimiento de la hipoglucemia según lo juzgado por el investigador
- Antecedentes de episodios hipoglucémicos graves que requirieron hospitalización en los últimos 6 meses antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BioChaperone insulina lispro
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Infusión en bolo de insulina lispro BioChaperone seguida de ingesta de comida de prueba
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Comparador activo: Humalog®
Insulina lispro
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Infusión en bolo de Humalog® seguida de ingesta de comida de prueba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacodinamia: ΔAUCBG 0-2h
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Área incremental bajo la curva de concentración-tiempo de glucosa en sangre de 0 a 2 horas después del comienzo de la comida.
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2 horas
|
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Farmacocinética: AUClis 0-30min
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica Lispro de 0-30 minutos
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30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUClis_0-6h
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
|
Área bajo la curva de insulina Lispro ajustada al valor inicial de 0 a 6 horas después de una dosis en bolo
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hasta 6 horas
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Concentración máxima de insulina después de una dosis en bolo
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hasta 6 horas
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tCmáx
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
|
Tiempo hasta la concentración máxima de insulina después de una dosis en bolo
|
hasta 6 horas
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Glucemia máx.
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Glucosa en sangre máxima después del inicio de una ingesta de comida estandarizada individualizada
|
hasta 6 horas
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tBGmáx
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
|
Tiempo hasta la concentración máxima de glucosa en sangre
|
hasta 6 horas
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Compatibilidad
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Número de episodios sospechosos de oclusión o fuga del equipo de infusión
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hasta 14 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de eventos adversos
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hasta 12 semanas
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Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Número de reacciones en el lugar de la inyección
|
hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Heise, MD, Profil GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC3-CT015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .