Un essai portant sur la perfusion sous-cutanée continue d'insuline d'une formulation liquide de BioChaperone Insuline Lispro par rapport à Humalog®

Cette étude est constituée de 2 parties :

Partie A : Un total de 36 patients seront inscrits dans la partie A. Chaque sujet éligible participera à deux périodes de traitement de 14 jours avec une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) de BioChaperone insuline lispro et insuline lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company ). Chaque période de traitement consiste en 10 jours de traitement dans des conditions de vie libre (par exemple domicile / lieu de travail) et dans des conditions standardisées à la clinique. Diverses évaluations de la pharmacodynamie, de la pharmacocinétique, de la compatibilité de la pompe, de l'efficacité à court terme et de l'innocuité sont effectuées certains jours, notamment :

• Test de repas mixte (MMT), Jour 1, Jour 3, Jour 12 et Jour 14, qui évaluera la réponse glycémique post-prandiale pendant 6 heures après l'ingestion d'un repas standard individualisé (rapport nutritionnel fixe) et l'administration d'un bolus via CSII.
• Surveillance continue du glucose (CGM), (Jour 1 - 14) qui sera utilisée en mode aveugle (c.-à-d. ni les sujets ni les investigateurs ne connaissent les valeurs de glucose du capteur).
• Compatibilité de la pompe (jour 1 à 14) : les sujets poursuivront le traitement CSII avec les médicaments expérimentaux (IMP) pendant les périodes ambulatoires.

Partie B : Un total de 44 patients seront inscrits. Les sujets seront randomisés dans une étude croisée de 4 périodes visant à comparer les performances de BC Lispro et Humalog après une administration en bolus prandial avec deux systèmes CSII différents (Roche Accu-Chek® Spirit et Medtronic Paradigm® Veo™) ou avec un seringue. La pharmacodynamique, la pharmacocinétique, la compatibilité des pompes et la sécurité seront analysées.

Chaque période comprendra un test de tolérance aux repas mixtes avec un dispositif CSII et un test de tolérance aux repas mixtes avec la même dose d'insuline administrée avec une seringue.