En prövning som undersöker den kontinuerliga subkutana insulininfusionen av en flytande formulering av BioChaperone Insulin Lispro i jämförelse med Humalog®

Denna studie består av 2 delar:

Del A: Totalt 36 patienter kommer att registreras i del A. Varje berättigad patient kommer att delta i två 14-dagars behandlingsperioder med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) av BioChaperone insulin lispro och insulin lispro (Humalog®, Eli Lilly and Company) ). Varje behandlingsperiod består av 10 behandlingsdagar under fria levnadsförhållanden (t.ex. hem/arbetsplats) och under standardiserade förhållanden på kliniken. Olika bedömningar för farmakodynamik, farmakokinetik, pumpkompatibilitet, kortsiktig effekt och säkerhet utförs på utvalda dagar, inklusive:

• Mixed Meal Test (MMT), dag 1, dag 3, dag 12 och dag 14, som kommer att bedöma det postprandiala glukossvaret i 6 timmar efter individuell standardmåltid (fast näringskvot) intag och bolusadministrering via CSII.
• Kontinuerlig glukosövervakning (CGM), (dag 1 - 14) som kommer att användas i blindat läge (dvs. varken försökspersoner eller utredare är medvetna om sensorns glukosvärden).
• Pumpkompatibilitet (Dag 1 - 14): Försökspersonerna kommer att fortsätta CSII-behandlingen med Investigational Medicinal Products (IMP) under de polikliniska perioderna.

Del B: Totalt 44 patienter kommer att skrivas in. Försökspersoner kommer att randomiseras till en 4-periods korsningsstudie som syftar till att jämföra prestandan hos BC Lispro och Humalog efter en prandial bolusadministrering med två olika CSII-system (Roche Accu-Chek® Spirit och Medtronic Paradigm® Veo™) eller med en spruta. Farmakodynamik, farmakokinetik, pumpkompatibilitet och säkerhet kommer att analyseras.

Varje period kommer att inkludera ett toleranstest för blandad måltid med en CSII-enhet och ett toleranstest för blandad måltid med samma dos insulin som administreras med en spruta.