進行がんにおけるSM-88の研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる18歳から70歳までの健康な成人被験者。
2. 被験者は、時間とイベントの表に概説されている臨床試験の手順とスケジュールに従う意欲と能力がなければなりません。
3. 被験者は継続的な非喫煙者であり、1日目の投与前の少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない必要があります。
4. 体格指数 (BMI) が 20 ～ 29 である。
5. セクション5.1.1.1で概説したように、 妊娠の可能性のある被験者は、臨床試験期間中および IMP 投与後 3 か月間、承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
6. 経口薬を飲み込み、保持できる必要があります。
7. 被験者は、IMP投与の7日前にビタミンまたはハーブサプリメントの使用を中止し、8日目の168時間にPKサンプルが収集されるまでこれらのサプリメントの使用を再開しない必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師（PI）の意見で、臨床試験の結果を混乱させる可能性がある、または臨床試験への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病気または傷害の既往歴。
2. 現在または過去の薬物乱用またはアルコール乱用。
3. -8日目の168時間でPKサンプルを収集するまで、IMP投与前の24時間アルコール摂取を中止することを望まない。
4. 被験者には乳糖不耐症の病歴があってはなりません。
5. SM 88のいずれかの成分に対する過敏症の同時使用または既知の既往歴。
6. PIによって決定された、スクリーニングおよび/またはベースライン来院時の臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
7. -スクリーニング前30日以内の別の臨床試験への参加。
8. -臨床的に関連があるとPIによって判断された投与前90日以内の手術。
9. 被験者は、臨床的に重大な病歴がなく、医学的に健康であるとみなされる必要があります。
10. 被験者は併用薬を服用することはできません。 被験者は、臨床試験の投与日の7日前にビタミンまたはハーブサプリメントの使用を中止し、最後のPKサンプルが得られるまで（8日目168時間）これらのサプリメントを摂取しないことに同意する必要があります。
11. 尿薬物スクリーニング陽性。
12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。