Изучение SM-88 при поздних стадиях рака
28 июня 2022 г. обновлено: Tyme, Inc
Восходящее клиническое испытание с несколькими дозами для оценки фармакокинетической эффективности перорального введения SM-88 у субъектов с раком молочной железы
Целью данного исследования является сбор данных об ответе и фармакокинетических данных при пероральном введении коктейля из 4 препаратов, разрабатываемых для лечения метастатического рака молочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
Основной целью этого клинического исследования является оценка частоты ответа и ВБП у ранее лечившихся пациентов с раком молочной железы.
Дополнительные цели включают фармакокинетику многократно возрастающих доз SM-88, коктейльной комбинации из 4 препаратов, разрабатываемых для показаний к метастатическому раку молочной железы.
Вторичные цели этого исследования включают оценку безопасности и переносимости возрастающих доз перорально вводимого SM-88.
Также будут собираться дополнительные данные ответов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 70 лет, которые желают и могут дать письменное информированное согласие.
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры и сроки клинических испытаний, как указано в Таблице времени и событий.
- Субъекты должны быть постоянно некурящими и не употреблять никотинсодержащие продукты в течение как минимум трех месяцев до дозирования в День 1.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 29.
- Как указано в разделе 5.1.1.1, субъекты детородного возраста должны согласиться использовать утвержденный метод контрацепции на время клинического испытания и в течение трех месяцев после введения дозы ИЛП.
- Должен быть в состоянии глотать и удерживать пероральные лекарства.
- Субъекты должны быть готовы прекратить прием любых витаминов или растительных добавок за семь дней до введения дозы ИЛП и не возобновлять прием этих добавок до тех пор, пока образец фармакокинетики не будет собран через 168 ч/день 8.
Критерий исключения:
- Предыдущая история болезни или травмы, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут исказить результаты клинического исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в клиническом исследовании.
- Текущее или историческое злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Нежелание прекращать прием алкоголя за 24 часа до введения дозы ИМФ до сбора фармакокинетического образца через 168 ч/День 8.
- Субъекты не должны иметь в анамнезе непереносимости лактозы.
- Одновременное использование или известная история гиперчувствительности к любому из компонентов SM 88.
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов при скрининге и/или исходном посещении, определяемые PI.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Хирургическое вмешательство в течение 90 дней до введения дозы определяется ИП как клинически значимое.
- Субъекты должны считаться здоровыми с медицинской точки зрения без клинически значимого анамнеза.
- Субъекты не могут принимать какие-либо сопутствующие лекарства. Субъекты должны быть готовы прекратить прием любых витаминов или растительных добавок за семь дней до даты введения дозы в клиническом испытании и не принимать эти добавки до тех пор, пока не будет получен последний образец фармакокинетики (168 ч/день 8).
- Положительный скрининг мочи на наркотики.
- Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМ-88
SM-88 множественные возрастающие дозы
|
Ежедневно SM-88 в многократно возрастающих дозах в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Данные об ответе будут собраны на SM88 при раке молочной железы.
Ранее сообщалось, что SM88 имеет клиническую пользу при различных видах рака (J Clin Oncol 31, 2013.
доп. абстр е22095)
|
6-12 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Данные PFS будут собраны на SM88 при раке молочной железы.
Ранее сообщалось, что SM88 имеет клиническую пользу при различных видах рака (J Clin Oncol 31, 2013.
доп. абстр е22095)
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность перорально вводимого SM-88 будет оцениваться по собранным данным о нежелательных явлениях, определяемым физикальным осмотром, лабораторными параметрами и анкетой субъекта.
|
30 дней
|
|
Концентрация SM-88 в крови
Временное ограничение: 168 часов
|
Будет проведен забор крови для установления фармакокинетического профиля SM-88.
Отбор проб по времени будет через 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5, 6, 8, 12, 48 и 168 часов после введения дозы.
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM-88-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .