Estudio de SM-88 en cánceres avanzados

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos sanos, entre 18 y 70 años de edad, que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
2. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos y los plazos del ensayo clínico, tal como se describe en la Tabla de tiempo y eventos.
3. Los sujetos deben ser no fumadores continuos y no haber usado productos que contengan nicotina durante al menos tres meses antes de la dosificación del Día 1.
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 29.
5. Como se describe en la sección 5.1.1.1, los sujetos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del ensayo clínico y durante tres meses después de la dosis de IMP.
6. Debe ser capaz de tragar y retener la medicación oral.
7. Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir el uso de vitaminas o suplementos a base de hierbas siete días antes de la dosificación de IMP y no reanudar el uso de estos suplementos hasta después de que se recolecte la muestra FC a las 168 h/Día 8.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos previos de cualquier enfermedad o lesión que, a juicio del investigador principal (PI), que pueda confundir los resultados del ensayo clínico o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el ensayo clínico.
2. Abuso actual o histórico de drogas o alcohol.
3. Falta de voluntad para interrumpir la ingesta de alcohol durante las 24 horas previas a la dosificación de IMP hasta la recogida de la muestra PK a las 168 h/Día 8.
4. Los sujetos no deben tener antecedentes de intolerancia a la lactosa.
5. Uso concurrente o historial conocido de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de SM 88.
6. Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en la visita de selección y/o de referencia según lo determinado por PI.
7. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
8. Cirugía dentro de los 90 días anteriores a la dosificación determinada por el PI como clínicamente relevante.
9. Los sujetos deben considerarse médicamente sanos sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
10. Los sujetos no pueden estar tomando ningún medicamento concomitante. Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir el uso de vitaminas o suplementos herbales siete días antes de la fecha de la dosis del ensayo clínico y permanecer sin estos suplementos hasta que se obtenga la última muestra farmacocinética (168 h/Día 8).
11. Detección de drogas en orina positiva.
12. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).