Undersøgelse af SM-88 i Advanced Cancers

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne personer mellem 18 og 70 år, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde de kliniske forsøgsprocedurer og tidslinjer som beskrevet i Tids- og Begivenhedstabellen.
3. Forsøgspersonerne bør være konstant ikke-rygere og ikke have brugt nikotinholdige produkter i mindst tre måneder før dosering på dag 1.
4. Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 29.
5. Som skitseret i afsnit 5.1.1.1, forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode i hele det kliniske forsøg og i tre måneder efter dosis af IMP.
6. Skal kunne sluge og beholde oral medicin.
7. Forsøgspersoner skal være villige til at afbryde brugen af ​​vitaminer eller urtetilskud syv dage før IMP-doseringen og ikke genoptage brugen af ​​disse kosttilskud, før efter PK-prøven er indsamlet kl. 168 timer/dag 8.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere sygehistorie med enhver sygdom eller skade, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kan forvirre resultaterne af det kliniske forsøg eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved hans deltagelse i det kliniske forsøg.
2. Aktuelt eller historisk stof- eller alkoholmisbrug.
3. Uvilje til at afbryde alkoholindtagelsen i 24 timer før IMP-dosering indtil udtagning af PK-prøven kl. 168 timer/dag 8.
4. Forsøgspersoner bør ikke have en historie med laktoseintolerans.
5. Samtidig brug eller kendt historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i SM 88.
6. Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater ved screening og/eller baselinebesøg som bestemt af PI.
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
8. Kirurgi inden for 90 dage før dosering bestemt af PI til at være klinisk relevant.
9. Forsøgspersoner skal betragtes som medicinsk raske uden klinisk signifikant sygehistorie.
10. Forsøgspersoner må ikke tage nogen samtidig medicin. Forsøgspersoner skal være villige til at afbryde brugen af ​​vitaminer eller urtetilskud syv dage før dosisdatoen for det kliniske forsøg og forblive fra disse kosttilskud, indtil den sidste PK-prøve er opnået (168 timer/dag 8).
11. Positiv urinmedicinsk screening.
12. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV).