Badanie SM-88 w zaawansowanych nowotworach

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur i terminów badania klinicznego, jak określono w Tabeli czasu i zdarzeń.
3. Pacjenci powinni być stałymi osobami niepalącymi i nie stosować produktów zawierających nikotynę przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem dawki w dniu 1.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 29.
5. Jak opisano w sekcji 5.1.1.1, osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania klinicznego i przez trzy miesiące po przyjęciu dawki IMP.
6. Musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne.
7. Pacjenci muszą być gotowi do zaprzestania stosowania jakichkolwiek witamin lub suplementów ziołowych na siedem dni przed podaniem dawki IMP i nie wznowienia stosowania tych suplementów do czasu pobrania próbki PK w 168 h/dzień 8.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza historia medyczna jakiejkolwiek choroby lub urazu, które w opinii głównego badacza (PI), mogą zakłócać wyniki badania klinicznego lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez jego udział w badaniu klinicznym.
2. Obecne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
3. Niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu na 24 godziny przed podaniem IMP do czasu pobrania próbki PK w 168 h/dzień 8.
4. Pacjenci nie powinni mieć historii nietolerancji laktozy.
5. Jednoczesne stosowanie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników SM 88.
6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej i/lub wizyty wyjściowej, określone przez PI.
7. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed skriningiem.
8. Operacja w ciągu 90 dni przed podaniem dawki, uznana przez PI za klinicznie istotna.
9. Uczestników należy uznać za zdrowych z medycznego punktu widzenia, bez historii medycznej istotnej klinicznie.
10. Pacjenci nie mogą przyjmować jednocześnie żadnych leków. Pacjenci muszą wyrazić chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek witamin lub suplementów ziołowych na siedem dni przed datą podania dawki w badaniu klinicznym i nie przyjmować tych suplementów do czasu uzyskania ostatniej próbki PK (168 godzin/dzień 8).
11. Pozytywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu.
12. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).