Estudo de SM-88 em cânceres avançados

Critério de inclusão:

1. Sujeitos adultos saudáveis, entre 18 e 70 anos de idade, que estejam dispostos e sejam capazes de dar consentimento informado por escrito.
2. Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos e cronogramas do estudo clínico, conforme descrito na Tabela de Tempo e Eventos.
3. Os indivíduos devem ser não fumantes contínuos e não usar produtos que contenham nicotina por pelo menos três meses antes da dosagem no Dia 1.
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 29.
5. Conforme descrito na seção 5.1.1.1, os indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aprovado durante o ensaio clínico e por três meses após a dose do IMP.
6. Deve ser capaz de engolir e reter a medicação oral.
7. Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar o uso de quaisquer vitaminas ou suplementos de ervas sete dias antes da dosagem de IMP e não retomar o uso desses suplementos até que a amostra PK seja coletada às 168h/Dia 8.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico prévio de qualquer doença ou lesão que, na opinião do investigador principal (PI), possa confundir os resultados do ensaio clínico ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no ensaio clínico.
2. Abuso atual ou histórico de drogas ou álcool.
3. Falta de vontade de interromper a ingestão de álcool por 24 horas antes da dosagem de IMP até a coleta da amostra PK em 168 h/Dia 8.
4. Os indivíduos não devem ter histórico de intolerância à lactose.
5. Uso concomitante ou história conhecida de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do SM 88.
6. Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem e/ou visita inicial, conforme determinado por PI.
7. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem.
8. Cirurgia dentro de 90 dias antes da dosagem determinada pelo PI como clinicamente relevante.
9. Os indivíduos devem ser considerados clinicamente saudáveis, sem histórico médico clinicamente significativo.
10. Os indivíduos não podem tomar nenhum medicamento concomitante. Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar o uso de quaisquer vitaminas ou suplementos de ervas sete dias antes da data da dose do ensaio clínico e permanecer sem esses suplementos até que a última amostra PK seja obtida (168h/Dia 8).
11. Triagem positiva de drogas na urina.
12. Resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV).