Studie av SM-88 i avanserte kreftformer

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne personer, mellom 18 og 70 år, som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
2. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde prosedyrene og tidslinjene for kliniske utprøvinger som angitt i Tids- og hendelsestabellen.
3. Forsøkspersonene bør være kontinuerlige ikke-røykere og ikke ha brukt nikotinholdige produkter i minst tre måneder før dosering på dag 1.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 29.
5. Som skissert i avsnitt 5.1.1.1, forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode under varigheten av den kliniske studien og i tre måneder etter dosen av IMP.
6. Må kunne svelge og beholde orale medisiner.
7. Forsøkspersonene må være villige til å avbryte bruken av vitaminer eller urtetilskudd syv dager før IMP-doseringen og ikke gjenoppta bruken av disse kosttilskuddene før etter at PK-prøven er samlet inn kl. 168 timer/dag 8.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere medisinsk historie om sykdom eller skade som, etter hovedforskerens (PI), kan forvirre resultatene av den kliniske utprøvingen eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved hans deltakelse i den kliniske utprøvingen.
2. Nåværende eller historisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
3. Uvillighet til å avbryte alkoholinntaket i 24 timer før IMP-dosering før innsamling av PK-prøven kl. 168 timer/dag 8.
4. Personer bør ikke ha en historie med laktoseintoleranse.
5. Samtidig bruk eller kjent historie med overfølsomhet overfor noen av komponentene i SM 88.
6. Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater ved screening og/eller baseline-besøk som bestemt av PI.
7. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
8. Kirurgi innen 90 dager før dosering bestemt av PI å være klinisk relevant.
9. Personer må anses som medisinsk friske uten klinisk signifikant medisinsk historie.
10. Pasienter kan ikke ta noen samtidige medisiner. Forsøkspersonene må være villige til å avbryte bruken av vitaminer eller urtetilskudd syv dager før dosedatoen for den kliniske utprøvingen og holde seg unna disse kosttilskuddene til siste PK-prøve er tatt (168 timer/dag 8).
11. Positiv screening av urinmedisin.
12. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).