Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SM-88:sta pitkälle edenneissä syövissä

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Tyme, Inc

Nouseva usean annoksen kliininen tutkimus SM-88:n suun kautta antamisen farmakokineettisen tehokkuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä vaste- ja farmakokineettisiä tietoja metastaattisen rintasyövän indikaatioon kehitettävän 4 lääkkeen cocktailyhdistelmän oraalisesta antamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vasteprosenttia ja PFS:ää aiemmin hoidetuilla rintasyöpäpotilailla. Muita tavoitteita ovat useiden nousevien SM-88-annosten farmakokinetiikka. Se on neljän lääkkeen cocktailyhdistelmä, jota kehitetään metastaattisen rintasyövän indikaatioon. Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu suun kautta annettavan SM-88:n nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi. Vastaustietoja kerätään myös lisää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset, 18–70-vuotiaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kliinisen kokeen menettelyjä ja aikatauluja, jotka on esitetty aika- ja tapahtumataulukossa.
  3. Potilaiden tulee olla jatkuvasti tupakoimattomia, eivätkä he ole käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään kolmeen kuukauteen ennen annoksen antamista päivänä 1.
  4. Painoindeksi (BMI) välillä 20-29.
  5. Kuten kohdassa 5.1.1.1 todetaan, hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan IMP-annoksen jälkeen.
  6. On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet.
  7. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan vitamiinien tai yrttilisäaineiden käyttö seitsemän päivää ennen IMP-annostusta eikä jatkamaan näiden lisäravinteiden käyttöä ennen kuin PK-näyte on kerätty klo 168 tuntia/päivä 8.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lääketieteellinen historia sairaudesta tai vammasta, joka päätutkijan (PI) mielestä saattaa sekoittaa kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen.
  2. Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  3. Haluttomuus lopettaa alkoholin nauttiminen 24 tuntia ennen IMP-annostusta, kunnes PK-näyte kerätään 168 tuntia/päivä 8.
  4. Koehenkilöillä ei saa olla laktoosi-intoleranssia.
  5. Samanaikainen käyttö tai tunnettu yliherkkyys jollekin SM 88:n aineosalle.
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa PI:n määrittämänä.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  8. Leikkaus 90 päivän sisällä ennen annostusta, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
  9. Koehenkilöitä on pidettävä lääketieteellisesti terveinä, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
  10. Koehenkilöt eivät saa käyttää samanaikaisesti mitään lääkkeitä. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan vitamiinien tai yrttilisäaineiden käyttö seitsemän päivää ennen kliinisen tutkimuksen annospäivää ja jäämään pois näistä lisäravinteista, kunnes viimeinen PK-näyte on saatu (168 tuntia/päivä 8).
  11. Positiivinen virtsan lääkeseulonta.
  12. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SM-88
SM-88 useita nousevia annoksia
Lääke: SM-88
Päivittäinen SM-88 useissa nousevissa annoksissa 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Vastaustiedot kerätään rintasyövän SM88:sta. SM88:sta on aiemmin raportoitu olevan kliinistä hyötyä useissa syövissä (J Clin Oncol 31, 2013. toimittaa; abstr e22095)
6-12 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
PFS-tiedot kerätään SM88:sta rintasyövän hoidossa. SM88:sta on aiemmin raportoitu olevan kliinistä hyötyä useissa syövissä (J Clin Oncol 31, 2013. toimittaa; abstr e22095)
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää
Suun kautta annettavan SM-88:n turvallisuus arvioidaan kerättyjen haittatapahtumien tietojen perusteella, jotka määritetään fyysisellä tutkimuksella, laboratorioparametreilla ja koehenkilökyselyllä.
30 päivää
SM-88:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 168 tuntia
Verinäyte otetaan SM-88:n farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi. Aikanäytteenotto tapahtuu 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5, 6, 8, 12, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tyme, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM-88-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset SM-88

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa