Tutkimus SM-88:sta pitkälle edenneissä syövissä
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Tyme, Inc
Nouseva usean annoksen kliininen tutkimus SM-88:n suun kautta antamisen farmakokineettisen tehokkuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä vaste- ja farmakokineettisiä tietoja metastaattisen rintasyövän indikaatioon kehitettävän 4 lääkkeen cocktailyhdistelmän oraalisesta antamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vasteprosenttia ja PFS:ää aiemmin hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
Muita tavoitteita ovat useiden nousevien SM-88-annosten farmakokinetiikka. Se on neljän lääkkeen cocktailyhdistelmä, jota kehitetään metastaattisen rintasyövän indikaatioon.
Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu suun kautta annettavan SM-88:n nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi.
Vastaustietoja kerätään myös lisää.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, 18–70-vuotiaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan kliinisen kokeen menettelyjä ja aikatauluja, jotka on esitetty aika- ja tapahtumataulukossa.
- Potilaiden tulee olla jatkuvasti tupakoimattomia, eivätkä he ole käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään kolmeen kuukauteen ennen annoksen antamista päivänä 1.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20-29.
- Kuten kohdassa 5.1.1.1 todetaan, hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan IMP-annoksen jälkeen.
- On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan vitamiinien tai yrttilisäaineiden käyttö seitsemän päivää ennen IMP-annostusta eikä jatkamaan näiden lisäravinteiden käyttöä ennen kuin PK-näyte on kerätty klo 168 tuntia/päivä 8.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääketieteellinen historia sairaudesta tai vammasta, joka päätutkijan (PI) mielestä saattaa sekoittaa kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen.
- Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Haluttomuus lopettaa alkoholin nauttiminen 24 tuntia ennen IMP-annostusta, kunnes PK-näyte kerätään 168 tuntia/päivä 8.
- Koehenkilöillä ei saa olla laktoosi-intoleranssia.
- Samanaikainen käyttö tai tunnettu yliherkkyys jollekin SM 88:n aineosalle.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa PI:n määrittämänä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Leikkaus 90 päivän sisällä ennen annostusta, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
- Koehenkilöitä on pidettävä lääketieteellisesti terveinä, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- Koehenkilöt eivät saa käyttää samanaikaisesti mitään lääkkeitä. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan vitamiinien tai yrttilisäaineiden käyttö seitsemän päivää ennen kliinisen tutkimuksen annospäivää ja jäämään pois näistä lisäravinteista, kunnes viimeinen PK-näyte on saatu (168 tuntia/päivä 8).
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SM-88
SM-88 useita nousevia annoksia
|
Päivittäinen SM-88 useissa nousevissa annoksissa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Vastaustiedot kerätään rintasyövän SM88:sta.
SM88:sta on aiemmin raportoitu olevan kliinistä hyötyä useissa syövissä (J Clin Oncol 31, 2013.
toimittaa; abstr e22095)
|
6-12 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
PFS-tiedot kerätään SM88:sta rintasyövän hoidossa.
SM88:sta on aiemmin raportoitu olevan kliinistä hyötyä useissa syövissä (J Clin Oncol 31, 2013.
toimittaa; abstr e22095)
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suun kautta annettavan SM-88:n turvallisuus arvioidaan kerättyjen haittatapahtumien tietojen perusteella, jotka määritetään fyysisellä tutkimuksella, laboratorioparametreilla ja koehenkilökyselyllä.
|
30 päivää
|
|
SM-88:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Verinäyte otetaan SM-88:n farmakokineettisen profiilin määrittämiseksi.
Aikanäytteenotto tapahtuu 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5, 6, 8, 12, 48 ja 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM-88-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .