Studie van SM-88 bij geavanceerde kankers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen proefpersonen, tussen 18 en 70 jaar oud, die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de klinische proefprocedures en tijdlijnen zoals uiteengezet in de Tijd- en gebeurtenissentabel.
3. Proefpersonen moeten continue niet-rokers zijn en gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de dosering op dag 1 geen nicotinebevattende producten hebben gebruikt.
4. Body mass index (BMI) tussen 20 en 29.
5. Zoals uiteengezet in paragraaf 5.1.1.1, proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van de klinische proef en gedurende drie maanden na de dosis van het IMP.
6. Moet orale medicatie kunnen slikken en vasthouden.
7. Proefpersonen moeten bereid zijn om het gebruik van vitaminen of kruidensupplementen zeven dagen voorafgaand aan de IMP-dosering te staken en het gebruik van deze supplementen pas te hervatten nadat het PK-monster is verzameld op 168 uur/dag 8.

Uitsluitingscriteria:

1. Medische voorgeschiedenis van een ziekte of verwonding die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), de resultaten van de klinische proef kan verstoren of een bijkomend risico voor de proefpersoon kan vormen door zijn deelname aan de klinische proef.
2. Huidig ​​of historisch drugs- of alcoholmisbruik.
3. Onwil om de alcoholinname te staken gedurende 24 uur voorafgaand aan IMP-dosering tot de afname van het PK-monster om 168 uur/dag 8.
4. Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis van lactose-intolerantie hebben.
5. Gelijktijdig gebruik of bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van SM 88.
6. Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening en/of baselinebezoek zoals bepaald door PI.
7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
8. Chirurgie binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering bepaald door de PI als klinisch relevant.
9. Proefpersonen moeten als medisch gezond worden beschouwd zonder klinisch significante medische geschiedenis.
10. Proefpersonen kunnen geen gelijktijdige medicatie gebruiken. Proefpersonen moeten bereid zijn om het gebruik van vitaminen of kruidensupplementen zeven dagen voorafgaand aan de datum van toediening van de klinische proef te staken en van deze supplementen af ​​te blijven tot het laatste PK-monster is verkregen (168 uur/dag 8).
11. Positieve screening op urinedrugs.
12. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichamen (HCV).