진행성 암에서의 SM-88 연구

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 건강한 성인 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
2. 피험자는 시간 및 사건 표에 요약된 대로 임상 시험 절차 및 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
3. 피험자는 지속적으로 비흡연자여야 하며 1일차 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않아야 합니다.
4. 20~29 사이의 체질량 지수(BMI).
5. 섹션 5.1.1.1에 설명된 대로, 가임 피험자는 임상 시험 기간 동안 및 IMP 투여 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
7. 피험자는 IMP 투약 7일 전에 임의의 비타민 또는 허브 보조제의 사용을 기꺼이 중단하고 PK 샘플이 8일 168시간에 수집될 때까지 이러한 보조제의 사용을 재개하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 연구책임자(PI)의 의견에 따라 임상 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상 시험에 참여함으로써 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 부상의 이전 병력.
2. 현재 또는 과거의 약물 또는 알코올 남용.
3. IMP 투약 전 24시간 동안 168시간/8일에 PK 샘플을 수집할 때까지 알코올 섭취를 중단할 의지가 없음.
4. 피험자는 유당 불내증의 병력이 없어야 합니다.
5. SM 88의 구성 요소에 대한 동시 사용 또는 알려진 과민성 병력.
6. PI에 의해 결정된 스크리닝 및/또는 기준선 방문에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사 결과.
7. 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
8. PI에 의해 임상적으로 관련이 있다고 결정된 투약 전 90일 이내의 수술.
9. 피험자는 임상적으로 중요한 병력 없이 의학적으로 건강한 것으로 간주되어야 합니다.
10. 피험자는 병용 약물을 복용할 수 없습니다. 피험자는 임상 시험 투여일 7일 전에 임의의 비타민 또는 약초 ​​보조제의 사용을 기꺼이 중단하고 마지막 PK 샘플을 얻을 때까지 이러한 보조제를 중단해야 합니다(168h/Day 8).
11. 양성 소변 약물 스크리닝.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.