Studie SM-88 u pokročilých rakovin

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé dospělé subjekty ve věku od 18 do 70 let, které jsou ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat postupy a harmonogramy klinického hodnocení, jak je uvedeno v tabulce časů a událostí.
3. Subjekty by měly být trvalými nekuřáky a neměly by alespoň tři měsíce před podáním dávky v den 1 neužívat produkty obsahující nikotin.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 29.
5. Jak je uvedeno v části 5.1.1.1, subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce po dobu trvání klinického hodnocení a po dobu tří měsíců po podání dávky hodnoceného léčivého přípravku.
6. Musí být schopen polykat a uchovávat perorální léky.
7. Subjekty musí být ochotny přerušit užívání jakýchkoli vitamínů nebo bylinných doplňků sedm dní před podáním IMP a neobnovit užívání těchto doplňků, dokud nebude odebrán vzorek PK v 168 hodin/den 8.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo zranění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) mohlo zkreslit výsledky klinického hodnocení nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti v klinickém hodnocení.
2. Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu.
3. Neochota přerušit příjem alkoholu na 24 hodin před podáním IMP až do odběru vzorku PK v 168 hodin/den 8.
4. Subjekty by neměly mít v anamnéze intoleranci laktózy.
5. Současné užívání nebo známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku SM 88.
6. Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu a/nebo výchozí návštěvě, jak bylo stanoveno pomocí PI.
7. Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem.
8. Chirurgický zákrok během 90 dnů před podáním dávky, který PI určil jako klinicky relevantní.
9. Subjekty musí být považovány za zdravotně zdravé bez klinicky významné anamnézy.
10. Subjekty nemohou současně užívat žádné léky. Subjekty musí být ochotny přerušit užívání jakýchkoli vitamínů nebo bylinných doplňků sedm dní před datem dávky v klinické studii a zůstat bez těchto doplňků, dokud není získán poslední vzorek PK (168 hodin/den 8).
11. Pozitivní screening léků v moči.
12. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV).