Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SM-88 vizsgálata előrehaladott rákban

2022. június 28. frissítette: Tyme, Inc

Növekvő, többadagos klinikai vizsgálat az SM-88 orális adagolásának farmakokinetikai hatékonyságának felmérésére emlőrákos betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy válasz- és farmakokinetikai adatokat gyűjtsön a metasztatikus emlőrák indikációjára kifejlesztett 4 gyógyszerből álló koktélkombináció orális adagolására vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a korábban kezelt emlőrákos betegek válaszarányának és PFS-ének felmérése. A további célkitűzések közé tartozik az SM-88 többszörös növekvő dózisának farmakokinetikája, amely 4 gyógyszerből álló koktélkombináció, amelyet áttétes emlőrák indikációjára fejlesztenek ki. E vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik az orálisan beadott SM-88 növekvő dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése. További válaszadatokat is gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18 és 70 év közötti felnőtt alanyok, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  2. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük betartani az Idő- és eseménytáblázatban leírt klinikai vizsgálati eljárásokat és ütemterveket.
  3. Az alanyoknak folyamatosan nemdohányzóknak kell lenniük, és az 1. napon történő adagolás előtt legalább három hónapig nem használtak nikotintartalmú termékeket.
  4. Testtömegindex (BMI) 20 és 29 között.
  5. Az 5.1.1.1. szakaszban leírtak szerint, a fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a klinikai vizsgálat időtartama alatt és az IMP adagolását követő három hónapig.
  6. Képesnek kell lennie az orális gyógyszer lenyelésére és megtartására.
  7. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy az IMP adagolása előtt hét nappal abbahagyják a vitaminok vagy gyógynövény-kiegészítők használatát, és csak azután kezdjék újra ezeket a kiegészítőket, amíg a PK-mintát a 8. nap 168 órájában begyűjtik.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely olyan betegség vagy sérülés korábbi kórtörténete, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára a klinikai vizsgálatban való részvételével.
  2. Jelenlegi vagy történelmi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  3. Nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást az IMP adagolását megelőző 24 órában a PK-minta begyűjtéséig a 8. nap 168 órájában.
  4. Az alanyok kórtörténetében nem szerepelhet laktóz intolerancia.
  5. Egyidejű alkalmazása vagy az SM 88 bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
  6. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűrés és/vagy a PI által meghatározott kiindulási vizit során.
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
  8. Az adagolást megelőző 90 napon belüli műtét, amelyet a PI klinikailag relevánsnak ítélt.
  9. Az alanyokat orvosilag egészségesnek kell tekinteni, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül.
  10. Az alanyok nem szedhetnek egyidejűleg semmilyen gyógyszert. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a klinikai vizsgálat beadási dátuma előtt hét nappal abbahagyják a vitaminok vagy gyógynövény-kiegészítők használatát, és az utolsó farmakokinetikai minta beszerzéséig (168 óra/8. nap) mellőzzék ezeket a kiegészítőket.
  11. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés.
  12. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestek (HCV) szűrése során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SM-88
SM-88 többszörös növekvő dózisok
Drog: SM-88
Napi SM-88 többszörös növekvő adagokban 6 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 6-12 hónap
A válaszadatokat az SM88-ról gyűjtik össze emlőrákban. Az SM88-ról korábban beszámoltak arról, hogy klinikailag jótékony hatású számos rák esetében (J Clin Oncol 31, 2013. suppl; abstr e22095)
6-12 hónap
PFS
Időkeret: 6-12 hónap
PFS-adatokat gyűjtenek az SM88-ról emlőrákban. Az SM88-ról korábban beszámoltak arról, hogy klinikailag jótékony hatású számos rák esetében (J Clin Oncol 31, 2013. suppl; abstr e22095)
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 nap
Az orálisan beadott SM-88 biztonságosságát fizikális vizsgálat, laboratóriumi paraméterek és alany kérdőív alapján összegyűjtött nemkívánatos események adatai alapján értékelik.
30 nap
Az SM-88 vérkoncentrációja
Időkeret: 168 óra
Az SM-88 farmakokinetikai profiljának megállapítására vérmintát vesznek. A mintavétel az adagolás után 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5, 6, 8, 12, 48 és 168 órával történik.
168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tyme, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SM-88-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a SM-88

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel