Étude du SM-88 dans les cancers avancés

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes en bonne santé, âgés de 18 à 70 ans, désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit.
2. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures et aux délais de l'essai clinique, comme indiqué dans le tableau Temps et événements.
3. Les sujets doivent être des non-fumeurs continus et n'avoir pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins trois mois avant l'administration du jour 1.
4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 29.
5. Comme indiqué à la section 5.1.1.1, les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la durée de l'essai clinique et pendant trois mois après la dose de l'IMP.
6. Doit être capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
7. Les sujets doivent être disposés à cesser d'utiliser des vitamines ou des suppléments à base de plantes sept jours avant le dosage de l'IMP et à ne reprendre l'utilisation de ces suppléments qu'après le prélèvement de l'échantillon PK à 168 h/jour 8.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux de toute maladie ou blessure qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), peut fausser les résultats de l'essai clinique ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'essai clinique.
2. Abus actuel ou passé de drogue ou d'alcool.
3. Refus d'arrêter la consommation d'alcool pendant 24 heures avant le dosage de l'IMP jusqu'au prélèvement de l'échantillon PK à 168 h/jour 8.
4. Les sujets ne doivent pas avoir d'antécédents d'intolérance au lactose.
5. Utilisation concomitante ou antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants du SM 88.
6. Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage et / ou de la visite de référence, tels que déterminés par l'IP.
7. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
8. Chirurgie dans les 90 jours précédant l'administration de la dose déterminée par l'IP comme étant cliniquement pertinente.
9. Les sujets doivent être considérés comme médicalement sains sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique.
10. Les sujets ne peuvent pas prendre de médicaments concomitants. Les sujets doivent être disposés à cesser d'utiliser des vitamines ou des suppléments à base de plantes sept jours avant la date de la dose de l'essai clinique et à ne pas prendre ces suppléments jusqu'à ce que le dernier échantillon PK soit obtenu (168 h/jour 8).
11. Dépistage positif des drogues dans les urines.
12. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou des anticorps de l'hépatite C (VHC).