Untersuchung von SM-88 bei fortgeschrittenen Krebsarten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die in der Zeit- und Ereignistabelle aufgeführten Verfahren und Zeitpläne für klinische Studien einzuhalten.
3. Die Probanden sollten ständige Nichtraucher sein und vor der Einnahme am ersten Tag mindestens drei Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 29.
5. Wie in Abschnitt 5.1.1.1 beschrieben, Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der klinischen Studie und drei Monate nach der IMP-Dosis eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Sie müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.
7. Die Probanden müssen bereit sein, die Verwendung von Vitaminen oder Kräuterzusätzen sieben Tage vor der IMP-Dosierung abzubrechen und die Verwendung dieser Nahrungsergänzungsmittel erst wieder aufzunehmen, nachdem die PK-Probe bei 168 Stunden/Tag 8 entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Krankheit oder Verletzung, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) die Ergebnisse der klinischen Studie verfälschen oder durch seine Teilnahme an der klinischen Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
2. Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
3. Unwilligkeit, den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der IMP-Dosierung bis zur Entnahme der PK-Probe nach 168 Stunden/Tag 8 zu unterbrechen.
4. Die Probanden sollten keine Laktoseintoleranz in der Vorgeschichte haben.
5. Gleichzeitige Anwendung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von SM 88.
6. Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse beim Screening und/oder beim Basisbesuch gemäß PI.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
8. Operation innerhalb von 90 Tagen vor der vom PI als klinisch relevant eingestuften Dosierung.
9. Die Probanden müssen als medizinisch gesund gelten und keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte aufweisen.
10. Die Probanden dürfen keine Begleitmedikamente einnehmen. Die Probanden müssen bereit sein, die Einnahme jeglicher Vitamine oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel sieben Tage vor dem Dosierungsdatum der klinischen Studie abzubrechen und auf diese Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, bis die letzte PK-Probe entnommen wurde (168 Stunden/Tag 8).
11. Positives Drogenscreening im Urin.
12. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).