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メトホルミンは多嚢胞性卵巣症候群患者の臨床妊娠率を改善します

2020年8月10日 更新者:Mohammed Khairy Ali、Assiut University

インスリン抵抗性改善剤 (メトホルミン) は、表皮肥厚症の多嚢胞性卵巣症候群患者の臨床妊娠率とインスリン パラメータを改善します。

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、最も一般的な女性の内分泌障害であり、有病率は国立衛生研究所 (NIH) の基準に基づいて 6% から 10% の範囲であり、より広いロッテルダム基準が適用されると 15% に達します。 通常、PCOS は思春期の初期に識別できます。 インスリン抵抗性は、PCOS の肥満女性によく見られる症状です。 これは、高アンドロゲン症および慢性無排卵を伴う PCOS 表現型で最も一般的で深刻です。 定期的な周期を持つPCOSの女性は、代謝的に異常が少ない. 表皮肥厚症 (AN) は、ビロードのような、乳頭状の、茶色がかった黒色の角質増殖性プラークを特徴とする皮膚疾患であり、典型的には間擦面および頸部に見られます。 AN は悪性腫瘍に関連していますが、肥満やインスリン抵抗性とのより一般的な関連性が認識されているため、2 型糖尿病、メタボリック シンドローム、多嚢胞性卵巣症候群などの関連疾患の診断が可能になります。 クロミフェン耐性 PCOS の女性におけるメトホルミン投与後の排卵率と妊娠率の有意な改善が、一般的なランダム化二重盲検プラセボ対照試験で報告されました。 PCOS の女性の排卵誘発に対する最初の薬理学的アプローチは、クエン酸クロミフェンです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • PCOS のすべての患者は、ロッテルダム コンセンサス 2003 の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たしました。

除外基準:

  • 肝疾患
  • 心不全または呼吸不全
  • アルコールの乱用
  • 腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:CC とプラセボ
100 mg クエン酸クロミフェン (Clomid、グローバル ナピ、エジプト) CC 錠剤をサイクルの 3 日目から 7 日目に服用し、プラセボ タブレットを 1 日 2 回、3 サイクル続けて服用しました。
100 mg クエン酸クロミフェン (クロミッド、グローバル ナピ、エジプト) CC 錠剤をサイクルの 3 日目から 7 日目に服用
プラセボ錠剤を 1 日 2 回、3 サイクル連続して服用。
アクティブコンパレータ:CCプラスメトホルミン
t100 mg クエン酸クロミフェン (クロミッド、グローバル ナピ、エジプト) を受け取り、サイクルの 3 日目から 7 日目まで CC 錠剤を服用し、プラス メトホルミン 500 mg を 1 日 2 回、3 サイクル続けて服用しました。
100 mg クエン酸クロミフェン (クロミッド、グローバル ナピ、エジプト) CC 錠剤をサイクルの 3 日目から 7 日目に服用
wメトホルミン (シドファージ、アモン、エジプト) 500 mg を 1 日 2 回、連続して 3 サイクル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖 (mg/dl)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
空腹時インスリン (mg/dl)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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