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A metformina melhora a taxa de gravidez clínica em pacientes com síndrome do ovário policístico

10 de agosto de 2020 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Agente sensibilizador de insulina (metformina) melhora a taxa de gravidez clínica e os parâmetros de insulina em pacientes com síndrome do ovário policístico com acantose nigricans

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​o distúrbio endócrino feminino mais comum, com uma prevalência variando entre 6% a 10% com base nos critérios do National Institutes of Health (NIH) e quando os critérios mais amplos de Rotterdam são aplicados, chega a 15%. Normalmente, a SOP pode ser identificada durante o início da adolescência. A resistência à insulina é um achado comum em mulheres obesas com SOP. É mais prevalente e grave no fenótipo SOP envolvendo hiperandrogenismo e anovulação crônica. As mulheres com SOP que têm ciclos regulares são metabolicamente menos anormais. Acantose nigricans (AN) é uma dermatose caracterizada por placas aveludadas, papilomatosas, preto-acastanhadas, hiperqueratóticas, tipicamente nas superfícies intertriginosas e pescoço. Embora a AN esteja associada à malignidade, o reconhecimento de sua conexão mais comum com obesidade e resistência à insulina permite o diagnóstico de distúrbios relacionados, incluindo diabetes tipo 2, síndrome metabólica e síndrome dos ovários policísticos. Melhorias significativas nas taxas de ovulação e gravidez como resultado do tratamento com clomifeno após metformina em mulheres com SOP resistente ao clomifeno foram relatadas em um estudo popular randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A primeira abordagem farmacológica para indução da ovulação em mulheres com SOP é o citrato de clomifeno

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as pacientes com SOP preencheram pelo menos 2 dos três critérios do consenso de Rotterdam 2003

Critério de exclusão:

  • doença hepática
  • insuficiência cardíaca ou respiratória
  • abuso de álcool
  • doença renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CC com placebo
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egito) comprimidos CC tomados do dia 3 ao dia 7 do ciclo com comprimidos de placebo tomados duas vezes ao dia continuamente por três ciclos.
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egito) comprimidos CC tomados do dia 3 ao dia 7 do ciclo
Comprimidos de placebo tomados duas vezes ao dia continuamente por três ciclos.
Comparador Ativo: CC mais Metformina
recebeu t100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egito) comprimidos CC tomados do dia 3 ao dia 7 do ciclo com mais metformina 500 mg duas vezes ao dia continuamente por três ciclos.
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egito) comprimidos CC tomados do dia 3 ao dia 7 do ciclo
wMetformina (Cidófago, Amon, Egito) 500 mg duas vezes ao dia continuamente por três ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Glicemia em jejum (mg/dl)
Prazo: 6 meses
6 meses
Insulina em jejum (mg/dl)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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