- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02562664
A metformina melhora a taxa de gravidez clínica em pacientes com síndrome do ovário policístico
10 de agosto de 2020 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Agente sensibilizador de insulina (metformina) melhora a taxa de gravidez clínica e os parâmetros de insulina em pacientes com síndrome do ovário policístico com acantose nigricans
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é o distúrbio endócrino feminino mais comum, com uma prevalência variando entre 6% a 10% com base nos critérios do National Institutes of Health (NIH) e quando os critérios mais amplos de Rotterdam são aplicados, chega a 15%.
Normalmente, a SOP pode ser identificada durante o início da adolescência.
A resistência à insulina é um achado comum em mulheres obesas com SOP.
É mais prevalente e grave no fenótipo SOP envolvendo hiperandrogenismo e anovulação crônica.
As mulheres com SOP que têm ciclos regulares são metabolicamente menos anormais.
Acantose nigricans (AN) é uma dermatose caracterizada por placas aveludadas, papilomatosas, preto-acastanhadas, hiperqueratóticas, tipicamente nas superfícies intertriginosas e pescoço.
Embora a AN esteja associada à malignidade, o reconhecimento de sua conexão mais comum com obesidade e resistência à insulina permite o diagnóstico de distúrbios relacionados, incluindo diabetes tipo 2, síndrome metabólica e síndrome dos ovários policísticos.
Melhorias significativas nas taxas de ovulação e gravidez como resultado do tratamento com clomifeno após metformina em mulheres com SOP resistente ao clomifeno foram relatadas em um estudo popular randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
A primeira abordagem farmacológica para indução da ovulação em mulheres com SOP é o citrato de clomifeno
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as pacientes com SOP preencheram pelo menos 2 dos três critérios do consenso de Rotterdam 2003
Critério de exclusão:
- doença hepática
- insuficiência cardíaca ou respiratória
- abuso de álcool
- doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: CC com placebo
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egito) comprimidos CC tomados do dia 3 ao dia 7 do ciclo com comprimidos de placebo tomados duas vezes ao dia continuamente por três ciclos.
|
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egito) comprimidos CC tomados do dia 3 ao dia 7 do ciclo
Comprimidos de placebo tomados duas vezes ao dia continuamente por três ciclos.
|
Comparador Ativo: CC mais Metformina
recebeu t100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egito) comprimidos CC tomados do dia 3 ao dia 7 do ciclo com mais metformina 500 mg duas vezes ao dia continuamente por três ciclos.
|
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egito) comprimidos CC tomados do dia 3 ao dia 7 do ciclo
wMetformina (Cidófago, Amon, Egito) 500 mg duas vezes ao dia continuamente por três ciclos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de gravidez
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Glicemia em jejum (mg/dl)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Insulina em jejum (mg/dl)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPCOS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CC
-
CelgeneConcluído
-
Radboud University Medical CenterNorgineDesconhecidoNeoplasias ColorretaisHolanda, Grécia
-
Bristol-Myers SquibbRetiradoTumores Sólidos AvançadosEspanha
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...RecrutamentoMieloma múltiploEstados Unidos, Canadá
-
VA Office of Research and DevelopmentRecrutamentoDoenças Renais CrônicasEstados Unidos
-
CelgeneRescindidoSíndromes Mielodisplásicas | Leucemia Mieloide AgudaEstados Unidos, França, Canadá, Noruega, Espanha, Reino Unido
-
CelgeneAtivo, não recrutandoNeoplasias | Linfoma Não-HodgkinFrança, Itália, Japão, Espanha
-
CelgeneConcluído
-
Nobel BiocareConcluído