- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02562664
Metformin forbedrer den kliniske graviditetsraten hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
10. august 2020 oppdatert av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Insulinsensibiliserende middel (metformin) forbedrer klinisk graviditetsrate og insulinparametre hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom med acanthosis nigricans
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste kvinnelige endokrine lidelsen, med en prevalens som varierer mellom 6 % og 10 % basert på National Institutes of Health (NIH) kriterier, og når de bredere Rotterdam-kriteriene brukes når den så høyt som 15 %.
Vanligvis kan PCOS identifiseres i tidlig ungdomsår.
Insulinresistens er et vanlig funn hos overvektige kvinner med PCOS.
Det er mest utbredt og alvorlig i PCOS-fenotype som involverer hyperandrogenisme og kronisk anovulasjon.
Kvinner med PCOS som har regelmessige sykluser er metabolsk sett mindre unormale.
Acanthosis nigricans (AN) er en dermatose karakterisert av fløyelsmyke, papillomatøse, brunsvarte, hyperkeratotiske plakk, typisk på de intertriginøse overflatene og halsen.
Selv om AN er assosiert med malignitet, muliggjør anerkjennelsen av dens mer vanlige forbindelse til fedme og insulinresistens diagnostisering av relaterte lidelser inkludert type 2 diabetes, metabolsk syndrom og polycystisk ovariesyndrom.
Betydelige forbedringer i eggløsnings- og graviditetsrater som et resultat av klomifenbehandling etter metformin hos kvinner med klomifenresistent PCOS ble rapportert i en populær randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Den første farmakologiske tilnærmingen til induksjon av eggløsning hos kvinner med PCOS er klomifensitrat
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med PCOS oppfylte minst 2 av de tre kriteriene i Rotterdam-konsensus 2003
Ekskluderingskriterier:
- leversykdom
- hjerte- eller respirasjonssvikt
- alkoholmisbruk
- nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CC med placebo
100 mg clomiphene Citrate (Clomid, global Napi, Egypt) CC-tabletter tatt fra dag 3 til dag 7 i syklusen med placebotabletter tatt to ganger daglig kontinuerlig i tre sykluser.
|
100 mg klomifensitrat (Clomid, global Napi, Egypt) CC-tabletter tatt fra dag 3 til dag 7 i syklusen
Placebotabletter tatt to ganger daglig kontinuerlig i tre sykluser.
|
|
Aktiv komparator: CC pluss Metformin
fikk t100 mg clomiphene Citrate (Clomid , global Napi , Egypt) CC-tabletter tatt fra dag 3 til dag 7 i syklusen med pluss Metformin 500 mg to ganger daglig kontinuerlig i tre sykluser.
|
100 mg klomifensitrat (Clomid, global Napi, Egypt) CC-tabletter tatt fra dag 3 til dag 7 i syklusen
wMetformin (Cidophage, Amon, Egypt) 500 mg to ganger daglig kontinuerlig i tre sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende glukose (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fastende insulin (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPCOS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .