Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin forbedrer den kliniske graviditetsraten hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

10. august 2020 oppdatert av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Insulinsensibiliserende middel (metformin) forbedrer klinisk graviditetsrate og insulinparametre hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom med acanthosis nigricans

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste kvinnelige endokrine lidelsen, med en prevalens som varierer mellom 6 % og 10 % basert på National Institutes of Health (NIH) kriterier, og når de bredere Rotterdam-kriteriene brukes når den så høyt som 15 %. Vanligvis kan PCOS identifiseres i tidlig ungdomsår. Insulinresistens er et vanlig funn hos overvektige kvinner med PCOS. Det er mest utbredt og alvorlig i PCOS-fenotype som involverer hyperandrogenisme og kronisk anovulasjon. Kvinner med PCOS som har regelmessige sykluser er metabolsk sett mindre unormale. Acanthosis nigricans (AN) er en dermatose karakterisert av fløyelsmyke, papillomatøse, brunsvarte, hyperkeratotiske plakk, typisk på de intertriginøse overflatene og halsen. Selv om AN er assosiert med malignitet, muliggjør anerkjennelsen av dens mer vanlige forbindelse til fedme og insulinresistens diagnostisering av relaterte lidelser inkludert type 2 diabetes, metabolsk syndrom og polycystisk ovariesyndrom. Betydelige forbedringer i eggløsnings- og graviditetsrater som et resultat av klomifenbehandling etter metformin hos kvinner med klomifenresistent PCOS ble rapportert i en populær randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Den første farmakologiske tilnærmingen til induksjon av eggløsning hos kvinner med PCOS er klomifensitrat

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med PCOS oppfylte minst 2 av de tre kriteriene i Rotterdam-konsensus 2003

Ekskluderingskriterier:

  • leversykdom
  • hjerte- eller respirasjonssvikt
  • alkoholmisbruk
  • nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CC med placebo
100 mg clomiphene Citrate (Clomid, global Napi, Egypt) CC-tabletter tatt fra dag 3 til dag 7 i syklusen med placebotabletter tatt to ganger daglig kontinuerlig i tre sykluser.
100 mg klomifensitrat (Clomid, global Napi, Egypt) CC-tabletter tatt fra dag 3 til dag 7 i syklusen
Placebotabletter tatt to ganger daglig kontinuerlig i tre sykluser.
Aktiv komparator: CC pluss Metformin
fikk t100 mg clomiphene Citrate (Clomid , global Napi , Egypt) CC-tabletter tatt fra dag 3 til dag 7 i syklusen med pluss Metformin 500 mg to ganger daglig kontinuerlig i tre sykluser.
100 mg klomifensitrat (Clomid, global Napi, Egypt) CC-tabletter tatt fra dag 3 til dag 7 i syklusen
wMetformin (Cidophage, Amon, Egypt) 500 mg to ganger daglig kontinuerlig i tre sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fastende insulin (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere