Metformin verbessert die klinische Schwangerschaftsrate bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
10. August 2020 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Insulinsensibilisierungsmittel (Metformin) verbessert die klinische Schwangerschaftsrate und die Insulinparameter bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Acanthosis Nigricans
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste weibliche endokrine Erkrankung mit einer Prävalenz zwischen 6 % und 10 %, basierend auf den Kriterien der National Institutes of Health (NIH), und erreicht bei Anwendung der breiteren Rotterdam-Kriterien bis zu 15 %.
Typischerweise kann PCOS während der frühen Adoleszenz identifiziert werden.
Insulinresistenz ist ein häufiger Befund bei übergewichtigen Frauen mit PCOS.
Es ist am häufigsten und schwerwiegendsten beim PCOS-Phänotyp mit Hyperandrogenismus und chronischer Anovulation.
Frauen mit PCOS, die regelmäßige Zyklen haben, sind metabolisch weniger anormal.
Acanthosis nigricans (AN) ist eine Dermatose, die durch samtige, papillomatöse, bräunlich-schwarze, hyperkeratotische Plaques gekennzeichnet ist, typischerweise an den intertriginösen Oberflächen und am Hals.
Obwohl AN mit Malignität in Verbindung gebracht wird, ermöglicht die Erkenntnis ihres häufigeren Zusammenhangs mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz die Diagnose verwandter Erkrankungen, einschließlich Typ-2-Diabetes, des metabolischen Syndroms und des polyzystischen Ovarialsyndroms.
Signifikante Verbesserungen der Ovulations- und Schwangerschaftsraten als Ergebnis einer Clomifenbehandlung nach Metformin bei Frauen mit Clomifen-resistentem PCOS wurden in einer populären randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie berichtet.
Der erste pharmakologische Ansatz zur Ovulationsinduktion bei Frauen mit PCOS ist Clomifencitrat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit PCOS erfüllten mindestens 2 der drei Kriterien des Rotterdam Consensus 2003
Ausschlusskriterien:
- Leber erkrankung
- Herz- oder Atemversagen
- Alkoholmissbrauch
- Nierenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CC mit Placebo
100 mg Clomifencitrat (Clomid, global Napi, Ägypten) CC-Tabletten, die von Tag 3 bis Tag 7 des Zyklus eingenommen wurden, mit Placebo-Tabletten, die zweimal täglich kontinuierlich für drei Zyklen eingenommen wurden.
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100 mg Clomifencitrat (Clomid, global Napi, Ägypten) CC-Tabletten, die von Tag 3 bis Tag 7 des Zyklus eingenommen wurden
Placebo-Tabletten, die zweimal täglich kontinuierlich für drei Zyklen eingenommen wurden.
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Aktiver Komparator: CC plus Metformin
erhielt t100 mg Clomifencitrat (Clomid, global Napi, Ägypten) CC-Tabletten, die von Tag 3 bis Tag 7 des Zyklus eingenommen wurden, plus Metformin 500 mg zweimal täglich kontinuierlich für drei Zyklen.
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100 mg Clomifencitrat (Clomid, global Napi, Ägypten) CC-Tabletten, die von Tag 3 bis Tag 7 des Zyklus eingenommen wurden
wMetformin (Cidophage, Amon, Ägypten) 500 mg zweimal täglich kontinuierlich für drei Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nüchternglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Nüchterninsulin (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPCOS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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