Metformina poprawia kliniczny wskaźnik ciąż u pacjentek z zespołem policystycznych jajników
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Czynnik uwrażliwiający na insulinę (metformina) poprawia kliniczny wskaźnik ciąż i parametry insuliny u pacjentek z zespołem policystycznych jajników z acanthosis nigricans
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszym zaburzeniem endokrynologicznym kobiet, którego częstość występowania wynosi od 6% do 10% w oparciu o kryteria National Institutes of Health (NIH), a po zastosowaniu szerszych kryteriów rotterdamskich sięga nawet 15%.
Zazwyczaj PCOS można wykryć we wczesnym okresie dojrzewania.
Insulinooporność jest częstym objawem u otyłych kobiet z PCOS.
Jest najbardziej rozpowszechniony i ciężki w fenotypie PCOS obejmującym hiperandrogenizm i przewlekły brak owulacji.
Kobiety z PCOS, które mają regularne cykle, są mniej nieprawidłowe pod względem metabolicznym.
Acanthosis nigricans (AN) to dermatoza charakteryzująca się występowaniem aksamitnych, brodawczakowatych, brązowawo-czarnych, hiperkeratotycznych blaszek, typowo na powierzchniach wyprzeniowych i szyi.
Chociaż AN wiąże się z nowotworami złośliwymi, rozpoznanie jego bardziej powszechnego związku z otyłością i insulinoopornością pozwala na diagnozowanie powiązanych zaburzeń, w tym cukrzycy typu 2, zespołu metabolicznego i zespołu policystycznych jajników.
Znacząca poprawa częstości owulacji i ciąż w wyniku leczenia klomifenem po metforminie u kobiet z PCOS opornym na klomifen została zgłoszona w popularnym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.
Pierwszą farmakologiczną metodą indukcji owulacji u kobiet z PCOS jest cytrynian klomifenu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki z PCOS spełniały co najmniej 2 z 3 kryteriów konsensusu rotterdamskiego z 2003 r
Kryteria wyłączenia:
- choroba wątroby
- niewydolność serca lub układu oddechowego
- nadużywanie alkoholu
- choroba nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CC z placebo
100 mg cytrynianu klomifenu (Clomid, globalne Napi, Egipt) tabletki CC przyjmowane od dnia 3 do dnia 7 cyklu z tabletkami placebo przyjmowanymi dwa razy dziennie w sposób ciągły przez trzy cykle.
|
100 mg cytrynianu klomifenu (Clomid , global Napi , Egipt) tabletki CC przyjmowane od dnia 3 do dnia 7 cyklu
Tabletki placebo przyjmowane dwa razy dziennie w sposób ciągły przez trzy cykle.
|
|
Aktywny komparator: CC plus metformina
otrzymywali t100 mg cytrynianu klomifenu (Clomid, globalne Napi, Egipt) tabletki CC przyjmowane od dnia 3 do dnia 7 cyklu z dodatkiem metforminy 500 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły przez trzy cykle.
|
100 mg cytrynianu klomifenu (Clomid , global Napi , Egipt) tabletki CC przyjmowane od dnia 3 do dnia 7 cyklu
wMetformina (Cidophage, Amon, Egipt) 500 mg dwa razy dziennie w sposób ciągły przez trzy cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Glukoza na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Insulina na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPCOS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .