- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02562664
La metformina mejora la tasa de embarazo clínico en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
10 de agosto de 2020 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Un agente sensibilizante a la insulina (metformina) mejora la tasa de embarazo clínico y los parámetros de insulina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico y acantosis nigricans
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino femenino más común, con una prevalencia que oscila entre el 6 % y el 10 % según los criterios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y cuando se aplican los criterios más amplios de Rotterdam, alcanza el 15 %.
Por lo general, el síndrome de ovario poliquístico se puede identificar durante la adolescencia temprana.
La resistencia a la insulina es un hallazgo común en las mujeres obesas con SOP.
Es más prevalente y grave en el fenotipo de SOP que implica hiperandrogenismo y anovulación crónica.
Las mujeres con SOP que tienen ciclos regulares son metabólicamente menos anormales.
La acantosis nigricans (AN) es una dermatosis caracterizada por placas hiperqueratósicas aterciopeladas, papilomatosas, de color marrón negruzco, típicamente en las superficies intertriginosas y el cuello.
Aunque la AN se asocia con malignidad, el reconocimiento de su conexión más común con la obesidad y la resistencia a la insulina permite el diagnóstico de trastornos relacionados, como la diabetes tipo 2, el síndrome metabólico y el síndrome de ovario poliquístico.
Se informaron mejoras significativas en las tasas de ovulación y embarazo como resultado del tratamiento con clomifeno después de la metformina en mujeres con SOP resistente al clomifeno en un popular ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El primer enfoque farmacológico para la inducción de la ovulación en mujeres con SOP es el citrato de clomifeno
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con SOP cumplieron al menos 2 de los tres criterios del consenso de Rotterdam 2003
Criterio de exclusión:
- enfermedad del higado
- insuficiencia cardíaca o respiratoria
- abuso de alcohol
- nefropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: CC con placebo
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egipto) CC comprimidos tomados del día 3 al día 7 del ciclo con comprimidos de placebo tomados dos veces al día de forma continua durante tres ciclos.
|
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egypt) CC comprimidos tomados del día 3 al día 7 del ciclo
Tabletas de placebo tomadas dos veces al día de forma continua durante tres ciclos.
|
|
Comparador activo: CC más metformina
recibió t100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egypt) CC comprimidos tomados del día 3 al día 7 del ciclo con más metformina 500 mg dos veces al día de forma continua durante tres ciclos.
|
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egypt) CC comprimidos tomados del día 3 al día 7 del ciclo
wMetformina (Cidophage, Amon, Egipto) 500 mg dos veces al día de forma continua durante tres ciclos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Insulina en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPCOS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .