Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La metformina mejora la tasa de embarazo clínico en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

10 de agosto de 2020 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Un agente sensibilizante a la insulina (metformina) mejora la tasa de embarazo clínico y los parámetros de insulina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico y acantosis nigricans

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es el trastorno endocrino femenino más común, con una prevalencia que oscila entre el 6 % y el 10 % según los criterios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y cuando se aplican los criterios más amplios de Rotterdam, alcanza el 15 %. Por lo general, el síndrome de ovario poliquístico se puede identificar durante la adolescencia temprana. La resistencia a la insulina es un hallazgo común en las mujeres obesas con SOP. Es más prevalente y grave en el fenotipo de SOP que implica hiperandrogenismo y anovulación crónica. Las mujeres con SOP que tienen ciclos regulares son metabólicamente menos anormales. La acantosis nigricans (AN) es una dermatosis caracterizada por placas hiperqueratósicas aterciopeladas, papilomatosas, de color marrón negruzco, típicamente en las superficies intertriginosas y el cuello. Aunque la AN se asocia con malignidad, el reconocimiento de su conexión más común con la obesidad y la resistencia a la insulina permite el diagnóstico de trastornos relacionados, como la diabetes tipo 2, el síndrome metabólico y el síndrome de ovario poliquístico. Se informaron mejoras significativas en las tasas de ovulación y embarazo como resultado del tratamiento con clomifeno después de la metformina en mujeres con SOP resistente al clomifeno en un popular ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El primer enfoque farmacológico para la inducción de la ovulación en mujeres con SOP es el citrato de clomifeno

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con SOP cumplieron al menos 2 de los tres criterios del consenso de Rotterdam 2003

Criterio de exclusión:

  • enfermedad del higado
  • insuficiencia cardíaca o respiratoria
  • abuso de alcohol
  • nefropatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CC con placebo
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egipto) CC comprimidos tomados del día 3 al día 7 del ciclo con comprimidos de placebo tomados dos veces al día de forma continua durante tres ciclos.
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egypt) CC comprimidos tomados del día 3 al día 7 del ciclo
Tabletas de placebo tomadas dos veces al día de forma continua durante tres ciclos.
Comparador activo: CC más metformina
recibió t100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egypt) CC comprimidos tomados del día 3 al día 7 del ciclo con más metformina 500 mg dos veces al día de forma continua durante tres ciclos.
100 mg de citrato de clomifeno (Clomid, global Napi, Egypt) CC comprimidos tomados del día 3 al día 7 del ciclo
wMetformina (Cidophage, Amon, Egipto) 500 mg dos veces al día de forma continua durante tres ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Insulina en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir