Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin forbedrer den kliniske graviditetsrate hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

10. august 2020 opdateret af: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Insulinsensibiliserende middel (metformin) forbedrer den kliniske graviditetsrate og insulinparametre hos patienter med polycystisk ovariesyndrom med Acanthosis Nigricans

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige kvindelige endokrine lidelse, med en prævalens på mellem 6% og 10% baseret på National Institutes of Health (NIH) kriterier, og når de bredere Rotterdam-kriterier anvendes, når den så højt som 15%. Typisk kan PCOS identificeres i den tidlige teenageår. Insulinresistens er et almindeligt fund hos overvægtige kvinder med PCOS. Det er mest udbredt og alvorligt ved PCOS-fænotype, der involverer hyperandrogenisme og kronisk anovulering. Kvinder med PCOS, der har regelmæssige cyklusser, er metabolisk mindre unormale. Acanthosis nigricans (AN) er en dermatose karakteriseret ved fløjlsbløde, papillomatøse, brunlig-sorte, hyperkeratotiske plaques, typisk på de intertriginøse overflader og hals. Selvom AN er forbundet med malignitet, giver anerkendelsen af ​​dens mere almindelige forbindelse til fedme og insulinresistens mulighed for diagnosticering af relaterede lidelser, herunder type 2-diabetes, metabolisk syndrom og polycystisk ovariesyndrom. Betydelige forbedringer i ægløsning og graviditetsrater som følge af clomiphenbehandling efter metformin hos kvinder med clomiphen-resistent PCOS blev rapporteret i et populært randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Den første farmakologiske tilgang til induktion af ægløsning hos kvinder med PCOS er clomiphenecitrat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med PCOS opfyldte mindst 2 ud af de tre kriterier i Rotterdam-konsensus 2003

Ekskluderingskriterier:

  • lever sygdom
  • hjerte- eller åndedrætssvigt
  • alkohol misbrug
  • nyre sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CC med placebo
100 mg clomiphencitrat (Clomid, global Napi, Egypten) CC-tabletter taget fra dag 3 til dag 7 i cyklussen med placebo-tabletter taget to gange dagligt kontinuerligt i tre cyklusser.
Medicin: CC
100 mg clomiphencitrat (Clomid, global Napi, Egypten) CC-tabletter taget fra dag 3 til dag 7 i cyklussen
Medicin: Placebo tabletter
Placebotabletter taget to gange dagligt kontinuerligt i tre cyklusser.
Aktiv komparator: CC plus Metformin
modtog t100 mg clomiphencitrat (Clomid, global Napi, Egypten) CC-tabletter taget fra dag 3 til dag 7 i cyklussen med plus Metformin 500 mg to gange dagligt kontinuerligt i tre cyklusser.
Medicin: CC
100 mg clomiphencitrat (Clomid, global Napi, Egypten) CC-tabletter taget fra dag 3 til dag 7 i cyklussen
Medicin: Metformin
wMetformin (Cidophage, Amon, Egypten) 500 mg to gange dagligt kontinuerligt i tre cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende glukose (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Fastende insulin (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPCOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med CC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner