Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin zlepšuje klinickou míru těhotenství u pacientek se syndromem polycystických ovarií

10. srpna 2020 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Látka zvyšující citlivost na inzulín (metformin) zlepšuje klinickou míru těhotenství a parametry inzulínu u pacientek se syndromem polycystických ovarií s acanthosis nigricans

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější ženská endokrinní porucha s prevalencí v rozmezí 6 % až 10 % na základě kritérií Národního institutu zdraví (NIH) a při použití širších Rotterdamských kritérií dosahuje až 15 %. Typicky lze PCOS identifikovat během rané adolescence. Inzulinová rezistence je častým nálezem u obézních žen s PCOS. Nejčastější a nejzávažnější je u PCOS fenotypu zahrnujícího hyperandrogenismus a chronickou anovulaci. Ženy s PCOS, které mají pravidelné cykly, jsou metabolicky méně abnormální. Acanthosis nigricans (AN) je dermatóza charakterizovaná sametovými, papilomatózními, hnědočernými, hyperkeratotickými plaky, typicky intertriginózních povrchů a krku. Ačkoli je AN spojen s malignitami, rozpoznání jeho častějšího spojení s obezitou a inzulinovou rezistencí umožňuje diagnostiku souvisejících poruch, včetně diabetu 2. typu, metabolického syndromu a syndromu polycystických ovarií. Významné zlepšení míry ovulace a těhotenství v důsledku léčby klomifenem po metforminu u žen s PCOS rezistentním na klomifen bylo hlášeno v populární randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Prvním farmakologickým přístupem k indukci ovulace u žen s PCOS je klomifen citrát

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s PCOS splnili alespoň 2 ze tří kritérií Rotterdamského konsenzu z roku 2003

Kritéria vyloučení:

  • nemoc jater
  • srdeční nebo respirační selhání
  • zneužití alkoholu
  • nemoc ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CC s placebem
100 mg klomifen citrátu (Clomid, globální Napi, Egypt) CC tablety užívané od 3. do 7. dne cyklu s tabletami placeba užívanými dvakrát denně nepřetržitě po tři cykly.
Lék: CC
100 mg klomifen citrátu (Clomid, globální Napi, Egypt) CC tablety užívané od 3. do 7. dne cyklu
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety užívané dvakrát denně nepřetržitě po tři cykly.
Aktivní komparátor: CC plus metformin
dostávala t100 mg klomifen citrátu (Clomid, global Napi, Egypt) CC tablety užívané od 3. do 7. dne cyklu s plus metforminem 500 mg dvakrát denně nepřetržitě po tři cykly.
Lék: CC
100 mg klomifen citrátu (Clomid, globální Napi, Egypt) CC tablety užívané od 3. do 7. dne cyklu
Lék: Metformin
wMetformin (Cidophage, Amon, Egypt) 500 mg dvakrát denně nepřetržitě po tři cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Inzulín nalačno (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPCOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromu polycystických vaječníků

Klinické studie na CC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit