- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02562664
La metformina migliora il tasso di gravidanza clinica nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
10 agosto 2020 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
L'agente sensibilizzante all'insulina (metformina) migliora il tasso di gravidanza clinica e i parametri dell'insulina nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico con acanthosis nigricans
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino femminile più comune, con una prevalenza compresa tra il 6% e il 10% in base ai criteri del National Institutes of Health (NIH) e quando vengono applicati i criteri più ampi di Rotterdam raggiunge il 15%.
Tipicamente, la PCOS può identificarsi durante la prima adolescenza.
L'insulino-resistenza è un riscontro comune nelle donne obese con PCOS.
È più diffuso e grave nel fenotipo PCOS che coinvolge iperandrogenismo e anovulazione cronica.
Le donne con PCOS che hanno cicli regolari sono metabolicamente meno anormali.
L'acanthosis nigricans (AN) è una dermatosi caratterizzata da placche vellutate, papillomatose, di colore bruno-nero, ipercheratosiche, tipicamente delle superfici intertriginose e del collo.
Sebbene l'AN sia associata alla malignità, il riconoscimento della sua connessione più comune con l'obesità e l'insulino-resistenza consente la diagnosi di disturbi correlati tra cui il diabete di tipo 2, la sindrome metabolica e la sindrome dell'ovaio policistico.
Miglioramenti significativi nei tassi di ovulazione e gravidanza a seguito del trattamento con clomifene dopo metformina nelle donne con PCOS resistente al clomifene sono stati riportati in un popolare studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Il primo approccio farmacologico all'induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS è il clomifene citrato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con PCOS soddisfacevano almeno 2 dei tre criteri del consenso di Rotterdam 2003
Criteri di esclusione:
- malattia del fegato
- insufficienza cardiaca o respiratoria
- abuso di alcool
- nefropatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: CC con placebo
100 mg di clomifene citrato (Clomid, Napi globale, Egitto) compresse CC prese dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo con compresse di placebo assunte due volte al giorno continuamente per tre cicli.
|
100 mg di clomifene citrato (Clomid , global Napi , Egitto) compresse CC prese dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo
Compresse di placebo assunte due volte al giorno ininterrottamente per tre cicli.
|
Comparatore attivo: CC più metformina
ha ricevuto t100 mg di clomifene citrato (Clomid, global Napi, Egitto) compresse CC prese dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo con più metformina 500 mg due volte al giorno ininterrottamente per tre cicli.
|
100 mg di clomifene citrato (Clomid , global Napi , Egitto) compresse CC prese dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo
wMetformina (Cidophage, Amon, Egitto) 500 mg due volte al giorno continuativamente per tre cicli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Glicemia a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Insulina a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPCOS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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