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La metformina migliora il tasso di gravidanza clinica nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

10 agosto 2020 aggiornato da: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

L'agente sensibilizzante all'insulina (metformina) migliora il tasso di gravidanza clinica e i parametri dell'insulina nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico con acanthosis nigricans

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è il disturbo endocrino femminile più comune, con una prevalenza compresa tra il 6% e il 10% in base ai criteri del National Institutes of Health (NIH) e quando vengono applicati i criteri più ampi di Rotterdam raggiunge il 15%. Tipicamente, la PCOS può identificarsi durante la prima adolescenza. L'insulino-resistenza è un riscontro comune nelle donne obese con PCOS. È più diffuso e grave nel fenotipo PCOS che coinvolge iperandrogenismo e anovulazione cronica. Le donne con PCOS che hanno cicli regolari sono metabolicamente meno anormali. L'acanthosis nigricans (AN) è una dermatosi caratterizzata da placche vellutate, papillomatose, di colore bruno-nero, ipercheratosiche, tipicamente delle superfici intertriginose e del collo. Sebbene l'AN sia associata alla malignità, il riconoscimento della sua connessione più comune con l'obesità e l'insulino-resistenza consente la diagnosi di disturbi correlati tra cui il diabete di tipo 2, la sindrome metabolica e la sindrome dell'ovaio policistico. Miglioramenti significativi nei tassi di ovulazione e gravidanza a seguito del trattamento con clomifene dopo metformina nelle donne con PCOS resistente al clomifene sono stati riportati in un popolare studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il primo approccio farmacologico all'induzione dell'ovulazione nelle donne con PCOS è il clomifene citrato

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con PCOS soddisfacevano almeno 2 dei tre criteri del consenso di Rotterdam 2003

Criteri di esclusione:

  • malattia del fegato
  • insufficienza cardiaca o respiratoria
  • abuso di alcool
  • nefropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CC con placebo
100 mg di clomifene citrato (Clomid, Napi globale, Egitto) compresse CC prese dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo con compresse di placebo assunte due volte al giorno continuamente per tre cicli.
100 mg di clomifene citrato (Clomid , global Napi , Egitto) compresse CC prese dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo
Compresse di placebo assunte due volte al giorno ininterrottamente per tre cicli.
Comparatore attivo: CC più metformina
ha ricevuto t100 mg di clomifene citrato (Clomid, global Napi, Egitto) compresse CC prese dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo con più metformina 500 mg due volte al giorno ininterrottamente per tre cicli.
100 mg di clomifene citrato (Clomid , global Napi , Egitto) compresse CC prese dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo
wMetformina (Cidophage, Amon, Egitto) 500 mg due volte al giorno continuativamente per tre cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Insulina a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su CC

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