- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02562664
Metformine verbetert het aantal klinische zwangerschappen bij patiënten met het polycysteus ovariumsyndroom
10 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Insuline-sensibiliserend middel (metformine) verbetert het klinisch zwangerschapspercentage en de insulineparameters bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom met Acanthosis Nigricans
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende vrouwelijke endocriene aandoening, met een prevalentie variërend van 6% tot 10% op basis van de criteria van de National Institutes of Health (NIH), en wanneer de bredere criteria van Rotterdam worden toegepast, loopt het op tot 15%.
Doorgaans kan PCOS zich identificeren tijdens de vroege adolescentie.
Insulineresistentie is een veel voorkomende bevinding bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS.
Het komt het meest voor en is het meest ernstig bij het PCOS-fenotype met hyperandrogenisme en chronische anovulatie.
Vrouwen met PCOS die regelmatige cycli hebben, zijn metabolisch minder abnormaal.
Acanthosis nigricans (AN) is een dermatose die wordt gekenmerkt door fluweelachtige, papillomateuze, bruinzwarte, hyperkeratotische plaques, meestal van de intertrigineuze oppervlakken en de nek.
Hoewel AN wordt geassocieerd met maligniteit, maakt de erkenning van het vaker voorkomende verband met obesitas en insulineresistentie de diagnose mogelijk van gerelateerde aandoeningen, waaronder diabetes type 2, het metabool syndroom en polycysteus ovariumsyndroom.
Significante verbeteringen in ovulatie- en zwangerschapspercentages als gevolg van behandeling met clomifeen na metformine bij vrouwen met clomifeen-resistente PCOS werden gemeld in een populaire gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
De eerste farmacologische benadering voor het opwekken van ovulatie bij vrouwen met PCOS is clomifeencitraat
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met PCOS voldeden aan ten minste 2 van de drie criteria van de Rotterdamse consensus 2003
Uitsluitingscriteria:
- leverziekte
- hart- of ademhalingsfalen
- alcohol misbruik
- nierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CC met placebo
100 mg clomifeencitraat (Clomid, global Napi, Egypte) CC-tabletten ingenomen van dag 3 tot dag 7 van de cyclus met placebo-tabletten tweemaal daags continu ingenomen gedurende drie cycli.
|
100 mg clomifeencitraat (Clomid, global Napi, Egypte) CC-tabletten ingenomen van dag 3 tot dag 7 van de cyclus
Placebo-tabletten tweemaal daags continu ingenomen gedurende drie cycli.
|
|
Actieve vergelijker: CC plus Metformine
ontving t100 mg clomifeencitraat (Clomid, global Napi, Egypte) CC-tabletten genomen van dag 3 tot dag 7 van de cyclus met plus Metformine 500 mg tweemaal daags continu gedurende drie cycli.
|
100 mg clomifeencitraat (Clomid, global Napi, Egypte) CC-tabletten ingenomen van dag 3 tot dag 7 van de cyclus
wMetformine (Cidophage, Amon, Egypte) 500 mg tweemaal daags continu gedurende drie cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nuchtere glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Nuchtere insuline (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPCOS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .