Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine verbetert het aantal klinische zwangerschappen bij patiënten met het polycysteus ovariumsyndroom

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Insuline-sensibiliserend middel (metformine) verbetert het klinisch zwangerschapspercentage en de insulineparameters bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom met Acanthosis Nigricans

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende vrouwelijke endocriene aandoening, met een prevalentie variërend van 6% tot 10% op basis van de criteria van de National Institutes of Health (NIH), en wanneer de bredere criteria van Rotterdam worden toegepast, loopt het op tot 15%. Doorgaans kan PCOS zich identificeren tijdens de vroege adolescentie. Insulineresistentie is een veel voorkomende bevinding bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS. Het komt het meest voor en is het meest ernstig bij het PCOS-fenotype met hyperandrogenisme en chronische anovulatie. Vrouwen met PCOS die regelmatige cycli hebben, zijn metabolisch minder abnormaal. Acanthosis nigricans (AN) is een dermatose die wordt gekenmerkt door fluweelachtige, papillomateuze, bruinzwarte, hyperkeratotische plaques, meestal van de intertrigineuze oppervlakken en de nek. Hoewel AN wordt geassocieerd met maligniteit, maakt de erkenning van het vaker voorkomende verband met obesitas en insulineresistentie de diagnose mogelijk van gerelateerde aandoeningen, waaronder diabetes type 2, het metabool syndroom en polycysteus ovariumsyndroom. Significante verbeteringen in ovulatie- en zwangerschapspercentages als gevolg van behandeling met clomifeen na metformine bij vrouwen met clomifeen-resistente PCOS werden gemeld in een populaire gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. De eerste farmacologische benadering voor het opwekken van ovulatie bij vrouwen met PCOS is clomifeencitraat

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met PCOS voldeden aan ten minste 2 van de drie criteria van de Rotterdamse consensus 2003

Uitsluitingscriteria:

  • leverziekte
  • hart- of ademhalingsfalen
  • alcohol misbruik
  • nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CC met placebo
100 mg clomifeencitraat (Clomid, global Napi, Egypte) CC-tabletten ingenomen van dag 3 tot dag 7 van de cyclus met placebo-tabletten tweemaal daags continu ingenomen gedurende drie cycli.
100 mg clomifeencitraat (Clomid, global Napi, Egypte) CC-tabletten ingenomen van dag 3 tot dag 7 van de cyclus
Placebo-tabletten tweemaal daags continu ingenomen gedurende drie cycli.
Actieve vergelijker: CC plus Metformine
ontving t100 mg clomifeencitraat (Clomid, global Napi, Egypte) CC-tabletten genomen van dag 3 tot dag 7 van de cyclus met plus Metformine 500 mg tweemaal daags continu gedurende drie cycli.
100 mg clomifeencitraat (Clomid, global Napi, Egypte) CC-tabletten ingenomen van dag 3 tot dag 7 van de cyclus
wMetformine (Cidophage, Amon, Egypte) 500 mg tweemaal daags continu gedurende drie cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Nuchtere insuline (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren